Ipsen объявляет результаты трехлетнего исследования комбинации против распространенного почечно-клеточного рака

Компания Ipsen объявила о трехлетних результатах своего клинического исследования  (КИ) CheckMate-9ER, показывающих, что Cabometyx (cabozantinib) в сочетании с nivomulab демонстрирует устойчивые преимущества в отношении выживаемости при распространенном почечно-клеточном раке . Последующее наблюдение в течение более трех лет показало 30-процентное снижение риска смерти пациентов, независимо от оценки риска по шкале IMDC.

9 из 10 случаев рака почки представляют собой распространенный почечно-клеточный рак (advanced renal cell carcinoma, aRCC), при этом, до 30% пациентов имеют прогрессирующее или метастатическое заболевание на момент постановки диагноза. При обнаружении на ранних стадиях пятилетняя выживаемость достаточно высока, но у людей, живущих с aRCC, выживаемость составляет около 12%.

Самое длительное последующее наблюдение в любом КИ фазы 3 с режимом иммунотерапии ингибиторами тирозинкиназы (tyrosine kinase inhibitor-immunotherapy, TKI-IO) в популяции aRCC, показывает, что медиана общей выживаемости (overall survival, OS) была значительно выше при комбинации Cabometyx (cabozantinib) с nivomulab (называемым CaboNivo), через 49,5 месяцев по сравнению с 35,5 месяцами с sunitinib. Кроме того, медиана выживаемости без прогрессирования заболевания (median progression-free survival, PFS) почти удвоилась в группе CaboNivo и составила 16,6 месяца по сравнению с 8,4 месяца в группе sunitinib.

Общий показатель ответа (overall response rate, ORR) удвоился при применении CaboNivo – до 56%, сравнительно с 28% при приеме sunitinib, а полный ответ (complete response, CR) более чем удвоился – до 12% по сравнению с 5% при приеме sunitinib.

Профиль безопасности CaboNivo оставался в соответствии с наблюдаемым ранее, и результаты также оценивались по шкале риска Международного консорциума метастатической почечно-клеточной карциномы (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium, IMDC): благоприятный, промежуточный, промежуточный/плохой и плохой.

Доктор Маурисио Буротто (Mauricio Burotto), медицинский директор Центра клинических исследований Брэдфорд Хилл в Сантьяго, Чили, сказал: «Несмотря на прогресс, достигнутый наукой и медициной, остается потребность в вариантах лечения, которые могут надолго продлить выживаемость пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком, особенно для тех, кто входит в группу повышенного риска». Он продолжил: «Благодаря обновленным результатам исследования CheckMate-9ER мы теперь видим, что nivomulab в сочетании с cabozantinib значительно увеличивает выживаемость и поддерживает положительный ответ по сравнению с sunitinib в течение более трех лет, независимо от классификации риска пациентов».

Доктор Стивен Хильдеманн (Steven Hildemann), исполнительный вице-президент, главный медицинский директор, руководитель глобальных медицинских вопросов и глобальной безопасности пациентов в Ipsen, прокомментировал: «Результаты исследования CheckMate-9ER продолжают демонстрировать устойчивые долгосрочные преимущества для людей и дополняют совокупность уже имеющихся доказательств по комбинации cabozantinib с nivomulab».

Данные CheckMate-9ER должны быть представлены на симпозиуме Американского общества клинической онкологии по раку мочеполовой системы (American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers Symposium, ASCO GU) на этой неделе вместе с шестью дополнительными тезисами, поддерживающими использование Cabometyx отдельно или в сочетании с иммунотерапией при распространенном почечно-клеточном раке.

В ноябре 2022 года NICE рекомендовал Cabometyx для использования в Англии и Уэльсе для лечения ранее леченной распространенной гепатоцеллюлярной карциномы (hepatocellular carcinoma, HCC) у тех взрослых пациентов, которые получали sorafenib в качестве лечения HCC, и у которых наблюдается нарушение функции печени степени А.

Между тем, в январе этого года сообщалось, что Ipsen в партнерстве с Servier надеются расширить использование своей терапии рака поджелудочной железы Onivyde в условиях лечения первой линии, чему способствуют новые данные фазы 3, представленные на симпозиуме ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium в этом году.

Источник: https://pharmaphorum.com/

15.02.2023