Искусственный интеллект в разработке лекарств: итоги 2025 года

Эта обзорная статья представлена доктором Раминдерпалом Сингх (Raminderpal Singh) — признанным экспертом в области внедрения ИИ в технологических и научно-ориентированных отраслях. Он обладает более чем 30-летним глобальным опытом руководства и консультирования, помогая компаниям на ранних и средних этапах развития добиваться прорывов за счет эффективного использования вычислительного моделирования. В настоящее время Раминдерпал является глобальным руководителем практики ИИ и GenAI в 20/15 Visioneers. Он также основал и возглавляет сообщество открытого исходного кода HitchhikersAI.org и является соучредителем биотехнологической компании Incubate Bio.

2025 год запомнится как момент, когда разработка лекарств с помощью ИИ перешла от обещаний к доказательствам – хотя и с существенными оговорками. После десятилетия растущих инвестиций и смелых прогнозов, эта область получила первое подлинное клиническое подтверждение, одновременно столкнувшись с неудачами, которые выявили существующие ограничения технологии. Для тех, кто работает на стыке ИИ и фармацевтических исследований, 2025 год представлял собой не революцию, а отрезвляющую реальность: ИИ может ускорить разработку на ранних стадиях, но он еще не решил фундаментальную проблему показателей клинической эффективности.

Главным достижением стало создание первого препарата, в котором и мишень, и молекула были полностью разработаны с помощью ИИ и который успешно прошел клинические испытания фазы IIa. В июне в журнале Nature Medicine было опубликовано исследование, продемонстрировавшее дозозависимое улучшение форсированной жизненной емкости легких у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом. Препарат достиг стадии доклинического исследования всего за 18 месяцев с момента определения мишени, тогда как при использовании традиционных методов на это ушло бы от трех до четырех лет.

Однако в исследовании участвовал всего 71 пациент, и сигнал об эффективности, хотя и многообещающий, требует подтверждения в более крупных группах. Это иллюстрирует тенденцию 2025 года: реальный прогресс сопровождается осознанием того, что клиническая валидация большинства соединений, разработанных с помощью ИИ, еще не завершена.

Формируется нормативно-правовая база

Возможно, наиболее важное событие 2025 года произошло 6 января, когда FDA опубликовало проект руководства под названием «Рекомендации по использованию искусственного интеллекта для поддержки принятия регуляторных решений в отношении лекарственных и биологических препаратов».

В руководстве устанавливается семиступенчатая оценка достоверности на основе «контекста использования» и планы обслуживания на протяжении всего жизненного цикла, а также обеспечивается прозрачность в отношении архитектуры моделей и обучающих данных. В декабре FDA одобрило свой первый инструмент на основе ИИ для использования в клинических испытаниях лекарственных препаратов – облачную платформу, которая помогает патологоанатомам оценивать биопсии печени в исследованиях НАЖБП/МЭШ. Это свидетельствует о формальном одобрении ИИ регулирующими органами в процессе разработки лекарств, но в качестве инструмента оценки качества, а не для самого проектирования лекарств.

Примечательно, что в руководстве исключено использование ИИ на ранних стадиях разработки – основное внимание уделяется только приложениям, влияющим на решения регулирующих органов. Это различие важно: хотя ИИ может ускорить идентификацию мишеней и оптимизацию потенциальных лекарственных препаратов, FDA сохраняет обоснованную осторожность в отношении роли ИИ в критически важных для регулирования видах деятельности. С 2016 года агентство рассмотрело более 500 заявок, связанных с ИИ, но не одобрило ни одного лекарственного препарата, разработанного с его помощью.

Экономика разработки лекарств с использованием ИИ

Общая стоимость сделок по партнерствам в области разработки лекарств с использованием ИИ превысила $15 млрд в объявленных «биобакках» в течение 2025 года, но финансовая реальность оказывается гораздо скромнее. В нескольких крупных партнерствах, объявленных на сумму более $5 млрд, авансовые платежи составляли всего 2% от заявленной стоимости. Полные суммы зависят от достижения несколькими кандидатами в лекарства клинических и коммерческих этапов, каждый из которых имеет исторически высокий процент неудач.

Это соотношение 50:1 между объявленными «биобакками» и фактическими авансовыми платежами показывает обоснованную осторожность отрасли в отношении недоказанной способности ИИ обеспечивать клинический успех.

Год также выявил финансовую нестабильность среди компаний, занимающихся разработкой лекарств с использованием ИИ. Многие фирмы «снизили приоритет» клинических программ, объявили о сокращении штата на 20-30% и сообщили о существенных чистых убытках. Несколько хорошо финансируемых компаний полностью закрылись или начали процедуру исключения из листинга. Эта тенденция указывает на то, что небольшие компании, занимающиеся разработкой лекарств с использованием ИИ, сталкиваются с экзистенциальным давлением на рынке, который требует клинической валидации, а не технологической сложности.

Технологические достижения и сохраняющиеся ограничения

В технологическом плане значительные достижения в предсказании структуры белков расширили возможности на ДНК, РНК, лиганды, антитела и их взаимодействия. Новые модели достигли на 50% большей точности, чем традиционные методы, для предсказания взаимодействий, подобных лекарственным препаратам, на стандартных эталонных наборах данных и успешно предсказали тысячи белково-лигандных комплексов с посттрансляционной модификацией.

Однако результаты сравнительных испытаний показали, что новые модели ИИ не показали значительного превосходства.

Источник: https://www.drugtargetreview.com/

11.02.2026