Испытания препарата Sanofi против рассеянного склероза приостановлены

Американский регулятор FDA обязал французского фармгиганта Sanofi частично прекратить пять клинических исследований (КИ), препарата Tolebrutinib (толебрутиниб), проводящихся в США, а также набор пациентов в эти исследования из-за побочных эффектов. Продолжат получать терапию только добровольцы, участвующие в исследовании более 60 дней.

Четыре КИ направлены на лечение рассеянного склероза и одно — на терапию миастении; в общей сложности в них принимают участие более чем 4 тыс. пациентов.

Sanofi не уточняет, какой именно отмечается побочный эффект, описав его как «ограниченное количество случаев лекарственного поражения печени». Распоряжение FDA распространяется только на пациентов в исследовательских центрах США. Sanofi планирует включение новых пациентов в других местах с обновленными мерами безопасности. Sanofi приобрела толебрутиниб вместе с компанией Principia Biopharma за 3,7 млрд долларов США в 2020 году.

Sanofi конкурирует на рынке препаратов против рассеянного склероза с Roche, MSD и Biogen и планирует зарегистрировать препарат к концу 2023 года.

Тем временем  Merck завершила набор пациентов в два КИ, где проверяет свой ингибитор BTK (Bruton’s tyrosine kinase inhibitor) против Aubagio при рецидивирующем рассеянном склерозе, согласно федеральной базе данных КИ. Merck ожидает результатов и в следующем году.

Программа Roche должна занять больше времени, так как фармгигант не планирует завершить КИ до 2025 года. Швейцарский производитель тестирует свое лекарство на фоне другого имеющегося на рынке препарата, Ocrevus (Ocrelizumab) для лечения прогрессирующей формы рассеянного склероза. Также ведутся два КИ рецидивирующего заболевания.

Программа Biogen все еще находится в фазе 2 исследований.

Источник: https://www.remedium.ru/

Источник: https://www.biopharmadive.com/ 

6.07.2022