Исследование фазы 3 показало, что однодозовая китайская вакцина Ad5-nCoV (Convidecia) против COVID-19 безопасна и эффективна

Одна доза Ad5-nCoV (Convidecia), вакцины против COVID-19, разработанной в Китае, эффективна на 57,5% против симптоматического COVID-19 и на 91,7% против тяжелого COVID-19, начинающегося через 28 дней после вакцинации, согласно рандомизированной контролируемой фазе 3.

Статья  опубликована в престижном научном журнале The Lancet. Сообщается, что вакцина Ad5-nCoV безопасна, ничего не говорится о серьезных побочных эффектах или смертельных исходах среди участников КИ, констатируется то факт, что вакцина индуцирует устойчивый антительный ответ. Ad5-nCoV, разработанная CanSino Biologics, Inc. и Пекинским институтом биотехнологии, представляет собой однократную вирусную векторную вакцину, которую можно хранить при температуре от 2°C до 8°C. Вакцина была одобрена для использования в экстренных случаях в 10 странах, включая Аргентину, Чили, Мексику и Пакистан, где проводились текущие клинические исследования (КИ). В настоящее время проводится нормативная проверка в России, которая также участвует в этом исследовании. «Наше исследование показывает, что одна доза Ad5-nCoV очень эффективна против тяжелых заболеваний — потенциально помогает облегчить огромное напряжение, которое COVID-19 оказывает на системы здравоохранения во всем мире, удерживая людей от серьезных заболеваний или необходимости госпитализации. Кроме того, поскольку вакцина эффективна против тяжелого заболевания после одной инъекции, она может помочь улучшить доступ к вакцинации, особенно в странах с низким и средним уровнем доходов, где может быть сложнее охватить людей курсом первичной вакцинации с двумя дозами», -говорит ведущий автор исследования, д-р Скотт Гальперин (Университет Далхаузи, Канада). Исследование, которое все еще продолжается, началось 22 сентября 2020 г., и к 15 января 2021 г. в нем приняли участие 36 982 взрослых в возрасте 18 лет и старше. Исследователи провели анализ эффективности после того, как 15 января 2021 г. был достигнут порог протокола в 150 лабораторно подтвержденных (положительных результатов ОТ-ПЦР) симптоматического COVID-19 через 28 дней после инъекции, когда в первичном исследовании приняли участие 21 250 человек. Ученые сообщили о 105 положительных случаях COVID-19 из 10 590 участников в группе плацебо и 45 положительных случаях COVID-19 из 10 660 участников группы вакцинации, что привело к эффективности 57,5% через 28 дней после вакцинации. Эффективность против тяжелого заболевания составила 91,7% через 28 дней после вакцинации, где тяжелое заболевание определялось, как минимум, из одного из клинических признаков в состоянии покоя, указывающих на тяжелое системное заболевание, дыхательную недостаточность, признаки шока, значительная острая почечная, печеночная или неврологическая дисфункция либо поступление в отделение интенсивной терапии. Среди реципиентов вакцины не было смертей, связанных с COVID-19. Большинство побочных эффектов, включая боль в месте инъекции, головную сонливость и генерализованные мышечные боли, были от легкой до умеренной и произошли в течение семи дней после инъекции. Сообщений о тромбозах или тромбоцитопении у участников исследования не поступало. Авторы предупреждают, что анализ эффективности проводился на образцах, собранных до 15 января 2021 года или ранее, и поэтому не включает анализ более поздних вызывающих озабоченность вариантов, таких как варианты дельта и омикрон. «Необходимы дополнительные исследования для определения эффективности и стойкости Ad5-nCoV в течение более длительного периода времени, а также ее эффективности против вызывающих озабоченность вариантов, включая омикрон, который быстро обгоняет дельта-штамм в качестве доминирующего штамма во всем мире», — говорит д-р Джоан Лэнгли (Университет Далхаузи, Канада. Авторы отмечают, что также будут проанализированы дополнительные вторичные исходы, включая эффективность против бессимптомной инфекции и эффективность против ПЦР-отрицательных и сероконверсионных случаев. В настоящее время проводятся дополнительные исследования для изучения относительной эффективности режима приема одной дозы Ad5-nCoV по сравнению с двумя дозами. Дальнейшие исследования продолжаются, чтобы определить долгосрочную стойкость и эффективность Ad5-nCoV в отношении различных проблем.

Источник: https://medicalxpress.com/news/2021-12-phase-trial-dose-ad5-ncov-covid-.html

27.12.2021