Истечение срока действия патента на EpiPen открывает новую эру для инноваций

Предстоящее истечение срока действия патента на EpiPen 11 сентября 2025 года закладывает основу для кардинальных изменений на рынке препаратов для введения адреналина. Компания Mylan приобрела права на шприц-ручку для лечения анафилактических реакций после приобретения подразделения Merck Generics компании Merck KGaA за $6,7 млрд в 2007 году. С тех пор Mylan подвергается критике за завышение цены на EpiPen и ограничение доступа для пациентов. За прошедшие годы компания столкнулась с многочисленными судебными исками, связанными с завышением цен на оптовые продажи лекарственных препаратов.

В 2020 году Mylan объединилась с Upjohn, подразделением Pfizer, занимающимся препаратами, срок действия которых истек, и образовала Viatris. В январе 2025 года компания Mylan достигла мирового соглашения с KPH Healthcare Services на сумму $73,5 млн после обвинений в сговоре с Pfizer и Teva Pharmaceuticals с целью задержки выпуска дженериков EpiPens, что позволило сохранить монополию и завысить цены на автоинъекторы с адреналином.

В иске оспаривалось, что цены на упаковку из двух EpiPens выросли примерно с $100 в 2008 году до $600 с марта 2014 года по февраль 2025 года.

По словам доктора Стюарта Гранта (Stuart Grant), главного консультанта британской консалтинговой компании в сфере медицинских технологий Archetype MedTech, немедленное истечение срока действия патента приведет к росту числа конкурентов, предлагающих дженерики. «Расширение ассортимента дженериков, вероятно, значительно снизит цены, расширяя возможности выбора для потребителей и медицинских работников. Более доступный выбор может улучшить доступность препаратов для отдельных лиц и семей, которые ранее считали их слишком дорогими», — сказал Грант.

Грант предвидит, что с истечением срока действия патента Viatris столкнётся с давлением, вынуждающим снижать цены или вводить новые программы финансовой поддержки для сохранения своей доли рынка. «Бренд также может рассмотреть возможность разработки устройств нового поколения, улучшения пользовательского опыта или подачи заявок на вторичные патенты для сохранения конкурентоспособности. Эти стратегии, известные как «вечнозелёные», могут привлечь внимание регулирующих органов в зависимости от их цели и влияния на рынок», — пояснил Грант.

Конкурентам, выпускающим инъекционные препараты с адреналином, ранее приходилось разрабатывать свои устройства на основе запатентованного пружинного механизма EpiPen, что ограничивало их возможности по копированию или улучшению основной системы доставки. «Теперь они смогут использовать оригинальный дизайн в качестве основы, включив в него такие усовершенствования, как улучшенная эргономика, удобство для детей или меньшие форм-факторы», — сказал Грант.

Устранение патентных барьеров также открывает путь для инновационных технологий: теперь Bluetooth-отслеживание, напоминания о дозах и интеграция с цифровыми системами здравоохранения могут быть реализованы поверх устаревшей разработки.

«Более того, компании могут изучать альтернативные формулы и способы доставки, используя устаревшую модель EpiPen для повышения эффективности регулирования, что потенциально позволяет им претендовать на ускоренные процедуры одобрения. Это сокращает как время разработки, так и стоимость, стимулируя выход новых участников на рынок», — заключил Грант.

О EPIPEN® и EPIPEN JR®

Автоинжектор адреналина (также известный под торговой маркой EpiPen) — это медицинское устройство для введения дозированного количества адреналина (эпинефрина) с помощью автоинжектора. Чаще всего он используется для лечения анафилаксии. Первый автоинжектор адреналина был выпущен на рынок в 1983 году. Автоинъекторы адреналина — это ручные устройства, которые носят люди с тяжёлой аллергией; адреналин, вводимый устройством, используется для экстренной помощи при анафилаксии.

При подозрении на анафилаксию следует как можно скорее ввести раствор адреналина внутримышечно в середину наружной поверхности бедра, соответствующую месту расположения латеральной широкой мышцы бедра. Инъекцию можно повторять каждые 5–15 минут, если ответ недостаточен. Вторая доза требуется в 16–35% случаев, при этом редко требуется более двух доз; примерно в 80% случаев, когда вторая доза вводится, это уже делает медицинский работник. Неясно, каким людям может потребоваться вторая инъекция в самом начале. Внутримышечный путь введения предпочтительнее подкожного введения, поскольку последний может иметь замедленную абсорбцию. Незначительные побочные эффекты от адреналина включают тремор, беспокойство, головные боли и учащенное сердцебиение.

Автоинжекторы EPIPEN® и EPIPEN JR® используются для лечения опасных для жизни аллергических состояний у людей с риском развития или в анамнезе серьёзных аллергических состояний. EPIPEN и EPIPEN JR предназначены для немедленного введения пациенту или лицу, осуществляющему уход за ним. Они не заменяют неотложную медицинскую помощь.

Источник: https://finance.yahoo.com/

Источник: https://www.epipen.com/

12.08.2025