Itovebi от Roche показал положительные результаты общей выживаемости при распространенном раке груди

Фармацевтический гигант Roche поделился положительными результатами общей выживаемости на поздней стадии исследования своего перорального ингибитора PI3K Itovebi (inavolisib) в подгруппе пациентов с распространенным раком груди. 

В ходе клинического исследования фазы INAVO120 препарат оценивался в сочетании с ингибитором CDK4/6 Ibrance (palbociclib) компании Pfizer и гормональной терапией Faslodex (fulvestrant) компании AstraZeneca у пациентки с мутацией PIK3CA, положительным по гормональному рецептору (HR), отрицательным по рецептору человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2), эндокринно-резистентным, местнораспространенным или метастатическим раком груди.

Сигнальный путь PI3K обычно нарушается при HR-положительном раке молочной железы, часто из-за активации мутаций PIK3CA, которые считаются потенциальным механизмом резистентности к стандартной гормональной терапии в сочетании с ингибиторами CDK4/6.

Результаты INAVO120, ранее опубликованные Roche, показали, что схема на основе Itovebi снизила риск ухудшения течения заболевания или смерти на 57% по сравнению с Ibrance и Faslodex по отдельности в условиях первой линии.

Теперь компания объявила, что исследование достигло своей вторичной конечной точки, при этом тройная терапия продемонстрировала статистически значимое и клинически значимое общее преимущество по сравнению с Ibrance и Faslodex по отдельности.

Леви Гарравей (Levi Garraway), главный врач и руководитель отдела глобальной разработки продуктов компании Roche, сказал: «Результаты общей выживаемости INAVO120 показывают, что схема на основе Itovebi не только задерживает прогрессирование заболевания, но и помогает людям с прогрессирующим HR-положительным раком молочной железы с мутацией PIK3CA жить дольше. Эти результаты подчеркивают наше стремление улучшить показатели выживаемости людей с раком молочной железы. Схема на основе Itovebi имеет потенциал стать новым стандартом лечения этих пациентов».

Объявление было сделано всего через три месяца после того, как Управление по контролю за продуктами и лекарствами США одобрило схему Itovebi на основе результатов INAVO120. Данные исследования изучаются другими мировыми регуляторами, включая Европейское агентство по лекарственным средствам.

Гарравей сказал во время октябрьского разрешения: «Несмотря на высокую распространенность мутаций PIK3CA в этой ситуации, варианты лечения до сих пор остаются ограниченными, что делает это одобрение еще более значимым».

В настоящее время Itovebi также проходит оценку в различных комбинациях в трех дополнительных исследованиях на поздней стадии при местнораспространенном или метастатическом раке молочной железы с мутацией PIK3CA.

О препарате Itovebi (inavolisib)

Inavolisib, продаваемый под торговой маркой Itovebi, используется для лечения рака молочной железы. Это ингибитор и деградатор мутантной фосфатидилинозитол-3-киназы (PI3K) альфа. Было показано, что сигнальный путь, опосредованный PI3K, играет важную роль в развитии опухолей, поскольку нарушение регуляции обычно связано с ростом опухоли и устойчивостью к противоопухолевым препаратам и радиотерапии.

Наиболее распространенные побочные реакции включают снижение нейтрофилов, снижение гемоглобина, повышение уровня глюкозы натощак, снижение тромбоцитов, снижение лимфоцитов, стоматит, диарею, снижение уровней кальция и калия, усталость, повышение креатинина, повышение АЛТ, тошноту, снижение натрия, снижение магния, сыпь, снижение аппетита, инфекцию COVID-19 и головную боль.

Inavolisib был одобрен для медицинского применения в США в октябре 2024 года.

О компании Roche

Hoffmann-LaRocheAG, более известная как Roche, — швейцарская многонациональная холдинговая компания, которая работает по всему миру в двух подразделениях: фармацевтика и диагностика. Акции её холдинговой компании Roche Holding AG котируются на фондовой бирже SIX Swiss Exchange. Штаб-квартира компании находится в Базеле. Roche является пятой по величине фармацевтической компанией в мире по объему выручки и ведущим поставщиком средств лечения рака в мире. В 2023 году занимала 76 место в рейтинге Forbes Global 2000.

Компания владеет американской биотехнологической компанией Genentech, которая является полностью независимой дочерней компанией, и японской биотехнологической компанией Chugai Pharmaceuticals, а также базирующимися в США компаниями Ventana и Foundation Medicine. Выручка Roche в 2020 финансовом году составила 58,32 млрд швейцарских франков. Потомки семей-основателей Хоффманн и Оэри владеют чуть более чем половиной акций на предъявителя с правом голоса (пул семейных акционеров — 45%, а Майя Оэри — еще 5%), а швейцарская фармацевтическая фирма Novartis владеет еще одной третью акций до 2021 года. Roche — одна из немногих компаний, увеличивающих дивиденды каждый год.

Hoffmann-LaRoche является полноправным членом Европейской федерации фармацевтической промышленности и ассоциаций (EFPIA).

Источник: https://pmlive.com/

Источник: https://login.yahoo.com/

31.01.2025