Израиль: Todos Medical обновляет программу клинических разработок противовирусного ингибитора протеазы 3CL против COVID-19
Todos Medical Ltd предоставила обновленную информацию о своей программе клинических разработок перорального противовирусного ингибитора протеазы 3CL, ингибитора 3CL коронавируса (COVID-19), который участвует в клинических испытаниях (КИ) фазы 2 на госпитализированных пациентах в Медицинском центре Шаарей Цедек в Иерусалиме.
В настоящее время 27 пациентов включены в госпитализированное клиническое исследование Толловира, с участием еще 77 пациентов в Иерусалиме. Компания заявила, что приступила к тщательной переоценке дизайнов амбулаторных исследований, чтобы обеспечить самый быстрый способ вывести Толловир на рынок в амбулаторных условиях, учитывая, что теперь порог включения пациентов в КИ, необходимый для демонстрации эффективности, значительно ниже ожидаемого. Решение Todos было принято после того, как Совет по контролю за безопасностью данных (DSMB), наблюдающий за исследованием Merck, в консультации с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США прекратил регистрацию после того, как промежуточный анализ 775 пациентов показал снижение риска госпитализации и смерти на 50% у невакцинированных амбулаторных пациентов с COVID-19, привлеченных к участию в клинических испытаниях Фазы 3 Merck в течение пяти дней с момента появления симптомов. Предварительно определенный промежуточный анализ данных о безопасности и эффективности Толловира запланирован на 33 пациентах, которых компания планирует включить в исследование в течение следующих нескольких недель. После завершения курса лечения Толловиром 33-го пациента, DSMB соберется для анализа данных и принятия решения о целесообразности продолжения включения в КИ. Ожидается, что в исследование будут добавлены дополнительные центры клинических испытаний, которые в настоящее время имеют большее количество пациентов с COVID в Израиле, чтобы ускорить регистрацию. Толловир – это запатентованная формула ключевых растительных экстрактов, которые содержат мощный, высокоселективный, природный ингибитор 3CL-протеазы (Mpro) и антицитокиновые активности, которые делают продукт сильным терапевтическим кандидатом для лечения COVID-19. Ингредиенты, содержащиеся в Толловире, были признаны безопасными для широкого использования несколькими регулирующими органами по всему миру, включая FDA, и были использованы более чем у 5000 человек с начала пандемии COVID-19. Другие оральные противовирусные препараты-кандидаты от COVID-19, такие как Молнупиравир от Merck и PF-07321332 от Pfizer (NYSE: PFE), представляют собой химические соединения, которые еще не признаны безопасными для широкого использования людьми ни одним регулирующим органом. Учитывая высокий профиль безопасности Толловира, Todos считает, что его препарат представляет собой убедительную альтернативу недавно созданным или перепрофилированным неудачным химическим препаратам-кандидатам, которые еще не продемонстрировали строгую долгосрочную безопасность. «Вместе с NLC Pharma, нашим совместным предприятием и партнером по разработке Толловира, мы были приятно удивлены решением DSMB по Молнупиравиру – прекратить участие в КИ Merck в заранее оговоренной промежуточной точке анализа, после того, как мы продемонстрировали сокращение госпитализаций на 50% и смерть на основании 775 зарегистрированных пациентов», — говорится в заявлении генерального директора Todos Джеральда Комиссара. «Несмотря на то, что для пациентов с COVID-19 и мирового сообщества в целом это – огромный результат, когда пероральный противовирусный препарат демонстрирует статистически значимое снижение наиболее тяжелых исходов этого разрушительного заболевания, для нас ясно что это решение, вероятно, было вызвано в большей степени огромной потребностью рынка в пероральной противовирусной терапии, чем самими данными для этого кандидата на основе мутагенеза, учитывая скудность доступных данных по безопасности Молнупиравира при COVID-19 и относительно ограниченные критерии входа, необходимые для его клинического исследования фазы 3».
11.10.2021