Janssen подала заявку на получение лицензии на биологические препараты по лекарству против рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломы

Фармацевтическя компания Janssen Pharmaceuticals, являющаяся собственностью Johnson&Johnson, объявила о подаче заявки на получение лицензии на биологические препараты (Biologics License Application, BLA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США по препарату Talquetamab (талькетамаб) для лечения пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой. Отметим, что это первое исследование препарата, открытого Janssen.

Talquetamab представляет собой готовое к использованию биспецифическое антитело, привлекающее Т-клетки, нацеленное как на GPRC5D (новую лекарственную мишень, расположенную на некоторых нормальных клетках), так и на CD3 отдельно на Т-клетках. Сотрудниками Janssen было сделано открытие, что GPRC5D сверхэкспрессируется на клетках миеломы и поэтому чрезвычайно опасна, официальное лечение на сегодня отсутствует.

«Несмотря на то, что существуют методы, разработанные для лечения множественной миеломы, остаются постоянные неудовлетворенные потребности пациентов с рецидивом или рефрактерностью. Благодаря нашему открытию и разработке Talquetamab, нового биспецифического антитела GPRC5DxCD3, мы успешно продолжаем исследование инновационных методов лечения. В дальнейшем, мы обоснованно рассчитываем на тесное сотрудничество с FDA при рассмотрении заявки на Talquetamab», — заявил Питер Лебовиц (Peter Lebowitz), доктор медицины, руководитель глобального терапевтического направления онкологии в Janssen Research&Development, LLC.

Обоснованность заявки на BLA подтверждается данными клинических исследований (КИ) фазы 1/2, первого исследования Talquetamab MonumenTAL-1 на людях (фаза 1: NCT03399799; фаза 2: NCT04634552) у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, которые получили более трех предыдущих линий терапии. Первая презентация результатов фазы 2 исследования MonumenTAL-1 представлена на ежегодном собрании Американского общества гематологов (American Society of Hematology, ASH) 10 декабря 2022 г. на устной научной сессии (Аннотация № 157), и более подробно – в рамках брифинга ASH для прессы.

По сообщению исследователей из Института рака Тиша в Медицинской школе Икана на горе Синай (The Tisch Cancer Institute at the Icahn School of Medicine at Mount Sinai), новая терапия была успешной у 73% пациентов в двух КИ.

В июне 2022 года FDA присвоило препарату статус Breakthrough Therapy designation для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, которые ранее получили не менее четырех предшествующих линий терапии, включая ингибитор протеасом, иммуномодулирующий агент и анти-антитело к CD38. В мае 2021 г. и августе 2021 г. от FDA и EMA, соответственно, Talquetamab получил статус Orphan Drug для лечения множественной миеломы. В январе 2021 года препарат получил статус PRIME от EMA.

О множественной миеломе

Множественная миелома — это неизлечимый рак крови, поражающий тип лейкоцитов, называемый плазматическими клетками, которые находятся в костном мозге. При множественной миеломе эти плазматические клетки изменяются, быстро распространяются и замещают нормальные клетки в костном мозге опухолями. По оценкам, в 2022 году более, чем у 34 000 человек только в США будет диагностирована множественная миелома, и более 12 000 человек умрут от этой болезни. 

О Janssen Pharmaceuticals

Janssen Pharmaceuticals — фармацевтическая компания со штаб-квартирой в Бирсе, Бельгия, полностью принадлежащая Johnson&Johnson. Она была основана в 1953 году Полом Янссеном. В 1961 году Janssen Pharmaceuticals была приобретена американской корпорацией Johnson&Johnson и стала частью Johnson&Johnson Pharmaceutical Research and Development (J&J PRD), теперь переименованной в Janssen Research and Development (JRD), Компания занимается исследованиями и разработками в различных областях, связанных со здоровьем человека, включая психические заболевания, неврологические расстройства, анестезию и обезболивание, желудочно-кишечные расстройства, грибковые инфекции, ВИЧ/СПИД, аллергии и рак. 

Источник: https://www.jnj.com/

12.12.2022