Johnson & Johnson добивается первого одобрения FDA для препарата icotrokinra, революционно меняя подход к лечению взрослых и подростков с бляшечным псориазом

Фармацевтический гигант объявил о подаче заявки на регистрацию нового лекарственного препарата (new drug application, NDA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).  J&J добивается первого одобрения препарата icotrokinra, первого в своем классе экспериментального таргетного перорального пептида, селективно блокирующего рецептор ИЛ-23 для лечения взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше с умеренной и тяжелой формой бляшечного псориаза (БПco).

Icotrokinra — первый в своем классе исследуемый таргетный пероральный пептид, селективно блокирующий рецептор ИЛ-23. Он разработан специально для блокирования рецептора ИЛ-23, который лежит в основе воспалительного ответа при БПco и обладает потенциалом для лечения других заболеваний, опосредованных ИЛ-23.

Заявка основана на беспрецедентном наборе данных, которые достигли всех первичных конечных точек в четырех исследованиях 3 фазы, включая прямые сравнения с deucravacitinib и оценку трудно поддающихся лечению участков кожи. Заявка подчеркивает потенциал для изменения подхода к лечению пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени благодаря уникальному сочетанию полного очищения кожи, благоприятного профиля безопасности и простоты приема одной таблетки в день.

Заявка включала данные четырех ключевых исследований 3-й фазы, проведенных в рамках программы клинической разработки ICONIC, включая ICONIC-LEADa, ICONIC-TOTALb и ICONIC-ADVANCE 1 и ICONIC-ADVANCE 2c. Лечение icotrokinra революционно достигло всех первичных и сопутствующих конечных точек – в рамках программы разработки среди взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше с умеренно-тяжелым псориатическим остеоартритом с бляшками, продемонстрировав значительное очищение кожи и благоприятный профиль безопасности, при приеме 1 раз в день.

Результаты исследований ICONIC-ADVANCE 1 и 2 показывают, что icotrokinra достигла сопутствующих первичных конечных точек и продемонстрировала превосходство над deucravacitinib при умеренно-тяжелом псориатрическом остеоартрите с бляшками. Во всех исследованиях объединённые данные по безопасности показали схожую долю пациентов, столкнувшихся с нежелательными явлениями (НЯ) в группах icotrokinra (49,1%) и плацебо (51,9%). На сегодняшний день новых сигналов безопасности не выявлено.

«Быстрый набор пациентов в нашу клиническую программу ICONIC подчёркивает неудовлетворённую потребность в передовом лечении бляшечного псориаза, которое эффективно отвечает их потребностям и предпочтениям», — отметила Лиза О’Дауд (Liza O’Dowd), вице-президент по иммунодерматологии и респираторным заболеваниям компании Johnson & Johnson Innovative Medicine. «Учитывая широту и глубину наших исследований, а также убедительные клинические результаты, полученные на сегодняшний день, мы уверены, что icotrokinra способен кардинально изменить представление врачей и пациентов о лечении бляшечного псориаза, установив совершенно новый стандарт в лечении этого иммуноопосредованного заболевания».

Данные, представленные в FDA в рамках NDA, ранее были опубликованы: на ежегодном собрании Американской академии дерматологии (AAD) 2025 года;  на Всемирном конгрессе детской дерматологии (WCPD) 2025 года, на Ежегодной конференции Общества исследовательской дерматологии (SID) 2025 году.

Результаты исследований 3 фазы ICONIC-ADVANCE 1 и ICONIC-ADVANCE 2, которые дополнительно подтвердили общий профиль эффективности, достигли первичных конечных точек IGA 0/1 и PASI 90 по сравнению с плацебо на 16-й неделе. Icotrokinra также достиг всех ключевых вторичных конечных точек на 16-й и 24-й неделях, оценивающих превосходство над deucravacitinib у пациентов со среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом. 

Долгосрочные данные программы разработки ICONIC, включая не менее 52 недель лечения препаратами ICONIC-LEAD и ICONIC-TOTAL, а также результаты рандомизированного анализа отмены, оценивающего стойкость ответа, готовятся к представлению на будущей медицинской конференции. J&J также инициировала исследование ICONIC-ASCENDf III фазы, первое в истории прямое сравнительное исследование, призванное продемонстрировать превосходство пероральной таблетки icotrokinra над инъекционным биологическим препаратом ustekinumab, что представляет собой важный этап в развитии и продвижении новой терапии псориаза.

О бляшечном псориазе

Бляшечный псориаз (Plaque Psoriasis) — хроническое иммуноопосредованное заболевание, характеризующееся избыточной продукцией клеток кожи, что приводит к образованию воспалённых, шелушащихся бляшек, вызывающих зуд и боль. По оценкам, этим заболеванием страдают 8 миллионов американцев и более 125 миллионов человек во всём мире. Почти у четверти всех людей с бляшечным псориазом диагностируются случаи средней или тяжёлой степени тяжести. 

О препарате Icotrokinra (JNJ-77242113, JNJ-2113)

Экспериментальный препарат Icotrokinra — первый таргетный пероральный пептид, предназначенный для селективной блокады рецептора ИЛ-23, который лежит в основе воспалительного ответа при умеренном и тяжелом псориатрическом бляшковидном остеоартрите, язвенном колите и обладает потенциалом для лечения других заболеваний, опосредованных ИЛ-23. Icotrokinra связывается с рецептором ИЛ-23 с аффинностью, составляющей несколько пикомолярных единиц, и демонстрирует мощное селективное ингибирование сигнальных путей ИЛ-23 в Т-клетках человека. 

Лицензионное соглашение и соглашение о сотрудничестве, заключенные в 2017 году, между биотехнологической компании из Калифорнии Protagonist Therapeutics, Inc. и Janssen Biotech, Inc., дочерней компанией Johnson & Johnson, позволили компаниям совместно работать над поиском и разработкой соединений нового поколения, которые в конечном итоге привели к созданию препарата Icotrokinra. Johnson & Johnson сохраняет за собой исключительные права на разработку Icotrokinra во всех странах мира в рамках клинических исследований фазы 2 и далее, а также на коммерциализацию соединений, полученных в ходе исследований, проведенных в соответствии с соглашением, по широкому спектру показаний.

Icotrokinra изучается в рамках ключевой программы клинических исследований фазы 3 ICONIC при бляшечном псориазе средней и тяжелой степени тяжести, включая ICONIC-ASCEND; исследования ICONIC-PSA 1 и ICONIC-PSA 2 при активном псориатическом артрите; исследование фазы 2b ANTHEM-UC при язвенном колите средней и тяжелой степени тяжести.

Источник: https://www.prnewswire.com/

Источник: https://www.pharmaceutical-technology.com/

Источник: https://www.jnj.com/

24.07.2025