Johnson & Johnson получила одобрение FDA и EC на лечение туберкулеза

Компания Johnson & Johnson (J&J) получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейской комиссии (ЕК) на препарат SIRTURO (bedaquiline) для лечения туберкулеза легких (ТБ).

FDA предоставило одобрение в рамках комбинированной терапии для лечения взрослых и детей в возрасте пяти лет и старше, весом не менее 15 кг, с туберкулезом легких, устойчивым к рифампицину и изониазиду.

J&J подала дополнительную заявку на новое лекарство в FDA в августе 2023 года и вариант типа II в Европейское агентство лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) в ноябре, чтобы поддержать переход к стандартному разрешению на продажу. Последнее решение FDA снимает ограничения на маркировку, введенные во время ускоренного утверждения актива в США в декабре 2012 года.

Затем ЕС преобразовал условное разрешение на продажу SIRTURO в стандартное разрешение на продажу.

Такое развитие событий в Европе произошло после того, как Комитет EMA по медицинским продуктам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) вынес положительное заключение в апреле 2024 года.

Одобрения в США и Европейском Союзе (ЕС) подтверждены результатами рандомизированного открытого исследования III фазы STREAM Stage II, проведенного в нескольких странах.

В этом исследовании оценивалась эффективность и безопасность полностью перорального режима лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью, содержащего bedaquiline.

Результаты исследования показали, что режим, содержащий bedaquiline, значительно улучшает результаты лечения по сравнению с режимами, содержащими инъекционные препараты.

Антимикобактериальный препарат SIRTURO не рекомендуется для лечения латентной туберкулезной инфекции, лекарственно-чувствительного легочного или внелегочного туберкулеза, а также инфекций, вызванных нетуберкулезными микобактериями.

В августе 2023 года компания достигла соглашения с Formycon и Fresenius по поводу их биоаналога Stelara FYB202, установив дату его запуска в США на 15 апреля 2025 года.

О Туберкулёзе

Туберкулёз — широко распространённое в мире инфекционное заболевание человека и животных, вызываемое различными видами микобактерий из группы Mycobacterium tuberculosis complex (M. tuberculosis и другими близкородственными видами), или иначе палочками Коха, способные жить внутри клеток. Туберкулёз обычно поражает лёгкие, реже затрагивая другие органы и системы. Mycobacterium tuberculosis передаётся воздушно-капельным путём при разговоре, кашле и чихании больного. Чаще всего после инфицирования микобактериями заболевание протекает в бессимптомной, скрытой форме, но примерно один из десяти случаев скрытой инфекции, в конце концов, переходит в активную форму. Для человека заболевание является социально зависимым.

До XX века туберкулёз был практически неизлечим. В настоящее время разработана комплексная программа, позволяющая выявить и вылечить заболевание на ранних стадиях его развития. Классические симптомы туберкулёза лёгких — длительный кашель с мокротой, иногда с кровохарканьем, появляющимся на более поздних стадиях, длительная субфебрильная температура, лихорадка, слабость, ночная потливость, пониженный аппетит и, как следствие, значительное похудение.

В 2019 году показатель заболеваемости туберкулёзом в России составил 41,08 на 100 тысяч населения, смертность от туберкулёза – 5,1 на 100 тысяч населения.

О препарате SIRTURO

Бедаквилин, продаваемый под торговой маркой SIRTURO, представляет собой лекарство, используемое для лечения активного туберкулеза. В частности, он используется для лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью вместе с другими лекарствами от туберкулеза. Его принимают внутрь.

Общие побочные эффекты включают тошноту, боли в суставах, головные боли и боли в груди. Серьезные побочные эффекты включают удлинение интервала QT, дисфункцию печени и повышенный риск смерти. Хотя вред во время беременности не был обнаружен, он недостаточно изучен в этой группе населения. SIRTURO относится к диарилхинолиновому антимикобактериальному классу препаратов. Он действует путем блокирования способности M. Tuberculosis вырабатывать аденозин-5′-трифосфат (АТФ).

Источник: https://www.pharmaceutical-technology.com/

5.07.2024