Кадровые перестановки в руководстве FDA не отменили инициированные Макари реформы

На прошлой неделе доктор Марти Макари и многие его заместители покинули ведомство, прежде чем смогли объявить о, возможно, самой масштабной реформе за всю его историю. Однако, как стало известно СМИ, многочисленные инициативы экс-главы FDA останутся в силе, включая спорную программу национальных приоритетных ваучеров комиссара (CNPV).

Из всех реформ, предлагаемых Макари, наибольшее внимание привлекла именно эта программа, в рамках которой некоторым кандидатам на лекарственные препараты предоставляется ускоренное рассмотрение в рамках непрозрачного процесса отбора. CNPV вызвала опасения из-за возможных коррупционных схем и политического давления на процесс утверждения лекарств, особенно после того, как три биотехнологические компании, занимающиеся разработкой психоделических препаратов, получили ваучеры в результате переписки между президентом Трампом и телеведущим Джо Роганом.

Тем не менее, несмотря на разногласия, программа CNPV, которая уже привела к одобрению препарата GLP-1 Foundayo компании Eli Lilly и генной терапии редкой генетической глухоты компании Regeneron, будет продолжена в том же виде под руководством Кайла Диамантаса, пришедшего на смену Макари. 

«На данный момент название и направление программы CNPV останутся без изменений». Дополнительные реформы, начатые при предыдущем комиссаре, продолжают продвигаться вперед», — рассказал изданию Fierce представитель Министерства здравоохранения и социальных служб.

Диамантас, юрист по образованию, ранее возглавлял отдел пищевых продуктов FDA. Не имея научного образования, исполняющий обязанности комиссара может полагаться на экспертов агентства и избегать отмены их решений. Ключевым болезненным моментом в отношениях Макари с биофармацевтической отраслью была склонность его агентства отменять предыдущие рекомендации при принятии решений об одобрении, что вызывало недовольство спонсоров.

CNPV – хотя и самая обсуждаемая, но далеко не единственная реформа, предложенная Макари за год его пребывания в должности. FDA наряду с другими органами здравоохранения начала активную кампанию по поэтапному исключению тестирования на животных из процесса разработки лекарств, в том числе развивая идеи, заложенные при бывшем президенте Байдене. Макари и бывший руководитель отдела биопрепаратов Винай Прасад, доктор медицинских наук, чье назначение и бурный период пребывания в должности стали еще одним поводом для конфликта интересов бывшего комиссара, также совместно представили вероятный механизм поддержки одобрения специализированных методов лечения.

Макари часто публиковал презентации, демонстрирующие, как, по его мнению, FDA должно было бы вносить изменения на всех этапах разработки лекарственных препаратов.

Помимо программы CNPV и сокращения экспериментов на животных, в его докладах также подчеркивалось стремление агентства к использованию байесовской статистики и внедрению инструментов искусственного интеллекта, а также упоминался пилотный проект клинических испытаний в режиме реального времени, который в настоящее время проводится с компаниями AstraZeneca и Amgen.

Примечательно, что Макари и многие его заместители покинули агентство до того, как смогли объявить о, возможно, самой масштабной реформе в своей карьере — изменениях в процедурах подачи заявок на регистрацию новых исследуемых лекарственных препаратов (IND) и работе комитетов по этике исследований (IRB).

В то время Макари обещал, что подробное описание реформ IND и IRB появится в ближайшие 1-2 месяца, чтобы «США сохранили свои лидирующие позиции в биотехнологиях по сравнению с Китаем». Менее чем через месяц Макари потерял работу, так и не успев осуществить задуманное.

Источник: https://www.fiercebiotech.com/

27.05.2026