Как Индия создает свои инновации в фармацевтике

Недавно министр здравоохранения Индии Мансух Мандавия (Mansukh Mandaviya) подчеркнул, что исследования и инновации необходимы для устойчивого роста фармацевтического сектора. Выступая на первом заседании совета управляющих Национального института фармацевтического образования и исследований (National Institute of Pharmaceutical Education and Research, NIPERs), он сказал, что акцент должен сместиться с самообеспечения на модель, основанную на прибыли, посредством исследований, создания отраслевых связей и наращивания инфраструктуры.

Он также подчеркнул, что обеспечение функционирования устойчивых и удобных для людей механизмов регулирования с безупречными стандартами имеет решающее значение для роста фармацевтической промышленности.

В соответствии с этим, правительство инициировало различные шаги для развития инноваций в области фармацевтики. Новая программа по содействию исследованиям и инновациям реализуется через Центры передового опыта (Centres of Excellences, CoEs).

В то время как фармацевтическая промышленность Индии стремительно развивалась, превратив страну из импортера лекарств в крупного экспортера, она по-прежнему в значительной степени зависит от Китая в отношении активных фармацевтических ингредиентов (API) для производства лекарств. Пандемия COVID-19 убедительно показала, что необходимо резко снизить зависимость от Китая в отношении API.

Правительство также инициирует схемы, помогающие изменить ситуацию, стимулируя местное производство API. Но API — это только часть проблемы, с которой сталкивается индийская фармацевтическая промышленность.

Решение вопросов регулирования

Индийским производителям лекарств также приходится иметь дело с глобальными компаниями, лицензирующими лекарства в Индии, что, например, произошло с лекарством от гепатита С, которое полностью изменило сценарий заболевания в Индии. Почти то же самое было с лекарствами от COVID-19.

Иногда конкурентная заявка на производство препарата терпит неудачу из-за патентных и других проблем. В настоящее время, в Индии существует очень долгая система одобрения любого нового препарата для выхода на рынок.

Один из аспектов регулирования, требующий внимания, касается лекарств, которые скоро выйдут из-под патента. В таких случаях регулирующие органы должны вовремя дать добро, чтобы производители могли их продавать. В стране должна появиться новая категория для таких позиций, как ингибитор контрольной точки для лечения рака, чтобы обеспечить местное производство.

Ингибиторы контрольных точек в настоящее время стоят 78 000 рупий за инъекцию. Две компании в Индии начали производить препараты по более низкой цене. Быстрый процесс утверждения имеет решающее значение для производства запатентованных лекарств, поэтому необходимо создать специальную категорию.

Нужно пересмотреть индийское патентное законодательство, чтобы помочь фармацевтической отрасли стать глобальным игроком. Это тем более важно сейчас, когда индийские компании переходят на производство препаратов для биологической терапии, одни – за счет лицензирования, другие – за счет собственных усилий.

Например, некоторые индийские компании пытаются произвести препарат для лечения ревматоидного артрита, псориатического артрита, болезни Бехтерева, болезни Крона и язвенного колита. У них должно быть специальное разрешение на такого рода инициативы, чтобы эти производители получали налоговые льготы и имели возможность инвестировать.

Благодаря инновациям несколько индийских производителей лекарств также вносят свой вклад в клеточную терапию, такую как терапия CAR-T-клетками для лечения различных видов рака: лейкемии, лимфомы, миеломы, а также солидных опухолей.

Задача правительства — помочь с производственными мощностями, налоговыми льготами, финансированием и улучшением нормативно-правовой базы, чтобы фармацевтическая промышленность действительно стала мировым лидером.

Чем поможет G20

Благодаря своему председательству в G20 у Индии есть уникальная возможность снять торговые барьеры во многих странах для своей фармацевтической продукции. Нужно также создать систему поддержки для предоставления запатентованных лекарств и новых открытий лекарств в Индии или незапатентованных лекарств, которые Индия производит для соседних стран, таких как Шри-Ланка, Бангладеш, Непал, а также некоторых африканских и южноамериканских стран.

Следует вести интенсивные переговоры об устранении торговых барьеров, чтобы, даже если индийские производители не смогут получить доступ к рынкам в Японии, Европы, США и Австралии, они могли бы найти выход в развивающиеся страны.

Индия также должна взять на себя инициативу в создании системы предварительной квалификации G20 или альтернативной системы прохождения лекарств для более быстрого доступа к рынку. «Большая двадцатка» могла бы заключить соглашения между странами-членами, чтобы создать единый рынок лекарств.

Сейчас самое подходящее время для подобного обзора и принятия важнейших решений для фармацевтического сектора Индии. Цель – стать лидером цепочки поставок, особенно для критически важных продуктов, чтобы достичь статуса крупного производителя лекарств.

Фармацевтическая промышленность должна продолжать внедрять инновации и модернизировать свои производственные мощности, а также гармонизировать нормативные требования в соответствии с мировыми стандартами в своем стремлении достичь отметки-ориентира в $130 млрд в стоимостном выражении к 2030 году.

Источник: https://www.news18.com/

2.05.2023