Как ускорить внедрение российских инновационных лекарственных препаратов в систему здравоохранения 

В рамках форума «Биопром-2025» состоялась экспертная сессия «Внедрение российских инновационных лекарственных препаратов в систему здравоохранения».  Участники дискуссии обсудили системные барьеры, замедляющие путь новых препаратов от регистрации до пациентов, и предложили конкретные законодательные инициативы для изменения ситуации. 

Ключевой проблемой, озвученной представителями фармацевтической отрасли, пациентского сообщества и регуляторов, стала неповоротливость системы клинических рекомендаций. Как отметил Алексей Торгов, заместитель генерального директора по корпоративным связям и коммуникациям BIOCAD, именно эта стадия превратилась в «узкое горлышко» всего процесса, более 60 клинических рекомендаций не пересматривались свыше трех лет, включая онкологию и эндокринологию.

Алексей Карташов, GR-директор ГК «ХимРар», подчеркнул: «Для того, чтобы инновационные терапии становились доступными пациентам как можно скорее, требуется пересмотреть процедуры, а также сроки согласований и выпуска обновлений клинических рекомендаций и тарифов ОМС. В настоящее время даже технические изменения, например включение в «клинреки» уже зарегистрированного препарата, требуют полного пересмотра документа, что занимает не просто месяцы, а годы и создаёт «правовой вакуум».

Для устранения этого препятствия предлагается ввести упрощённую процедуру для внесения изменений без пересмотра всего документа, разделив понятия «пересмотр клинических рекомендаций» и «внесение изменений» для ускорения включения препаратов в алгоритмы лечения.

Международный опыт показывает, что формат «живых руководств» (Living Guidelines) — постоянно обновляемых онлайн-документов — позволяет значительно ускорить процесс ввода новых данных в реальную клиническую практику. Юридическую силу приобретает каждое отдельное изменение, прошедшее быструю экспертизу. «Необходимо переходить на «живые» клинические рекомендации, отказаться от многолетних циклов пересмотра в пользу оперативных, точечных обновлений, что особенно важно в динамично развивающихся областях, таких как, например, онкология или вирусология, с автоматическим уведомлением участников системы о новых версиях и изменениях», — считает Алексей Карташов.

Отдельного внимания заслуживают препараты с условной регистрацией, которая в РФ была введена с целью оперативного реагирования на острые медицинские вызовы (пример – пандемия COVID-19), в тех случаях, когда в системе здравоохранения отсутствуют альтернативные методы лечения, и для ситуаций, когда соотношение «риск/польза» применения таких препаратов является оправданным, поскольку они могут стать единственным шансом для пациентов с тяжелыми и неизлечимыми заболеваниями.
 Включение таких препаратов в клинические рекомендации является критическим шагом для ускоренного доступа к рынку и более широкого применения новых прорывных технологий, ведь в существующей системе закупок нет механизмов их включения в систему возмещения.

Необходимо комплексно пересмотреть подходы к закупкам и финансированию прорывных методов лечения через систему ОМС. Для улучшения ситуации эксперты сессии предложили утвердить единый сквозной календарь, чтобы пересмотр рекомендаций автоматически запускал обсуждение вопроса о возмещении терапии в рамках тарифного соглашения ОМС в конкретные сроки.

Синхронизация ускоренной, включая условную, регистрации препаратов с процедурой внесения изменений в клинические рекомендации, а также реформой государственных закупок, позволят на 2-3 года ускорить доступ российских инноваций на рынок.

14.10.2025