Каждое третье одобренное лекарство небезопасно

FDA США находится под давлением со стороны правительства Дональда Трампа, желающего ускорить процедуру одобрения новых лекарств.

Однако, как выяснили исследователи из Йельского медицинского института, почти каждый третий препарат, разрешенный к применению в первом десятилетии 2000-х гг., столкнулся с серьезными проблемами по части безопасности спустя годы после того, как стал широко доступен пациентам.

В период с 2001 по 2010 гг. FDA одобрило 222 новых лекарства (183 низкомолекулярных и 39 биологических).

Из них 71 препарат (32%) столкнулся с 123 случаями постмаркетинговых событий по части безопасности, включая 61 пометку «чернорамочным» предупреждением о побочных эффектах, 59 дополнений инструкции по применению новыми сведениями о рисках, а также три отзыва медикаментов из продажи.

Анализ охватил постмаркетинговые данные о мерах по соображениям безопасности, предпринятых регуляторными органами или держателями регистрационного свидетельства, вплоть до конца февраля 2017 года.

Да, сообщество хотело бы ослабить регуляторные рамки и ускорить появление новых лекарств на рынке, но у этого есть свои последствия.

После вывода в продажу какого-либо медикамента проходит в среднем 4,2 года, прежде чем выявляются проблемы с его безопасностью.

С этими вопросами чаще всего сталкиваются четыре категории: психиатрические лекарства, биологические препараты, условно одобренные (одобренные в ускоренном порядке), а также получившие разрешение в момент, близкий к предельным срокам, в которые FDA должно было рассмотреть заявку на регистрацию.

Особую группу представляют лекарства, прошедшие процедуру ускоренного одобрения.

Регулятор выносит положительный вердикт, опираясь на суррогатные, а не клинические конечные точки: исследователи оценивают, к примеру, изменение размера опухоли, а не показатель выживаемости без прогрессирования.

При этом решение зачастую осуществляется не на основе фазы III, а более ранних этапов, вовлекающих меньшее число пациентов. 

Хронология новых лекарств, одобренных FDA в период 2001–2010 гг., на постмаркетинговом этапе столкнувшихся с событиями, связанными с безопасностью. Изображение: JAMA Network.

Что любопытно, препараты, одобренные в срок менее 200 дней, статистически реже сталкиваются с постмаркетинговыми проблемами с безопасностью.

Это связано, возможно, с тем, что их регистрационные досье предоставляют более ясные доказательства безопасности, тем самым реализуя более быстрое регуляторное решение.

Фармпроизводители добровольно уведомляют FDA о проблемах с лекарствами, вот почему нельзя исключать наличие массы неблагоприятных побочных эффектов, о которых ни регулятор, ни общественность не знают.

Что показательно, высылаемые фармкомпаниями отчеты по безопасности не проверяются.

Подводя итоги, исследователи заключают, что слишком часто пациенты и врачи по ошибке воспринимают новый препарат или его новое назначение как полностью безопасные и эффективные.

Но это не так. Огромная масса важной информации о лекарстве становится известной лишь после того, как оно поступает в продажу и начинает широко применяться.

Ранее эксперты показали, что FDA одобряет новые препараты быстрее, чем Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA): в среднем за 306 дней против 383 дней.

Кроме того, большинство опорных клинических испытаний вовлекает менее тысячи пациентов и длится шесть месяцев и меньше.

Источник: http://mosmedpreparaty.ru

15.05.2017