Китайская BeiGene увеличивает штат на 1400 новых сотрудников благодаря росту продаж за пределами Китая

Хотя прошлый год ознаменовался многочисленными увольнениями в отрасли, эта тенденция миновала биотехнологическую компанию BeiGene, специализирующуюся на разработке лекарств для лечения рака. В начале 2024 года BeiGene трудоустроила на 1400 человек больше, чем год назад. По данным ежегодной отчетности, на 14 февраля 2024 года в штате BeiGene числилось 10 600 сотрудников по всему миру, в том числе 1600 в США. В январе прошлого года в компании в общей сложности работало 9200 человек, из них — 1300 в США.

Глобальное расширение стало возможным благодаря тому, что продажи продукции BeiGene выросли на 75% в годовом исчислении и достигли $2,2 млрд в 2023 году. Компания пока не получила прибыли, но BeiGene удалось сократить свои корпоративные убытки на треть – до $1,2 млрд, в основном, благодаря соглашению с Bristol Myers Squibb относительно прав на некоторые устаревшие продукты Celgene в Китае.

Ингибитор тирозинкиназы Брутона (Bruton’s tyrosine kinase, BTK) Brukinsa (zanubrutinib) обеспечил львиную долю роста продаж BeiGene, а Tevimbra (tislelizumab), гуманизированное моноклональное антитело, ингибитор PD-1, недавно получил свое первое одобрение за пределами Китая (в ЕС, для лечения ранее леченного рака пищевода). Но все же с портфолио BeiGene не все однозначно.

«Звезда» компании, препарат Brukinsa, увеличил продажи более чем вдвое, преодолев порог, необходимый для признания блокбастером и достигнув годового объема продаж в $1,3 млрд. BeiGene объяснила рост продаж, главным образом, продолжающимися инвестициями в развитие Brukinsa в США и Европе.

Расширение Brukinsa происходит за счет AbbVie и первого на рынке продукта Imbruvica от Johnson & Johnson. В 2023 году AbbVie сообщила, что выручка Imbruvica упала на 21% в годовом исчислении – до $3,6 млрд. Между тем, конкурирующий с AstraZeneca препарат от рака крови Calquence в 2023 году увеличил выручку на 22%, достигнув объема продаж в $2,5 млрд.

Чем больше растет Brukinsa, тем больше инвесторов беспокоит иск AbbVie о нарушении патентных прав. Пообещав «решительно защищаться», BeiGene в ноябре подала петицию о пересмотре после выдачи патента в Управление по патентам и товарным знакам США (U.S. Patent and Trademark Office), оспаривая соответствующий патент AbbVie. Обе компании приостановили рассмотрение иска до разрешения спора регулирующих органов.

Еще одним препятствием для BeiGene стало то, что Novartis в сентябре расторгла соглашение о сотрудничестве по tislelizumab на фоне затянувшейся проверки FDA и все более переполняющегося рынка PD-1. В результате разделения BeiGene осталась один на один с потенциальным запуском в США, хотя компания не исключает возможность найти нового партнера.

Первоначально FDA должно было принять решение о применении tislelizumab в качестве препарата второй линии лечения плоскоклеточного рака пищевода в июле 2022 года. В то время Агентство объясняло задержку невозможностью проведения проверок в Китае из-за ограничений, связанных с COVID-19.

В июле 2023 года BeiGene сообщила, что FDA завершило проверку на месте. Но прошло еще семь месяцев, а решение FDA так и не вынесло. В понедельник BeiGene заявила, что потенциальное одобрение tislelizumab FDA может быть получено в первой половине 2024 года. Кроме того, компания подала заявку на одобрение первой линии, и эта подача имеет фиксированную дату принятия решения в июле.

Пока tislelizumab борется с FDA, но в сентябре препарат впервые получил одобрение ЕС при лечении рака пищевода второй линии под торговой маркой Tevimbra. Интересно, что BeiGene не зафиксировала вообще никаких продаж Tevimbra в ЕС после одобрения. Продажи препарата в 2023 году на сумму $537 млн (рост на 27% по сравнению с предыдущим годом) были полностью китайскими.

В четверг эксперты Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) рекомендовали одобрить tislelizumab при трех показаниях к лечению немелкоклеточного рака легких (НМРЛ). Помимо показаний к использованию в сочетании с химиотерапией для лечения плоскоклеточного НМРЛ первой линии, препарат получил поддержку при неплоскоклеточном НМРЛ первой линии, но только для пациентов с высокой экспрессией PD-L1 не менее, чем в 50% опухолевых клеток. Третьим показанием является монотерапия постхимиотерапевтического НМРЛ.

BeiGene, похоже, использует для tislelizumab при НМРЛ другую торговую марку, Tizveni.

Стремясь расширить свое присутствие за пределами Китая, BeiGene также строит новый завод по производству, исследованиям и разработкам биологических препаратов, стоимостью $800 млн в Хоупвелле, штат Нью-Джерси, который, как ожидается, будет введен в эксплуатацию в июле.

О Brukinsa (zanubrutinib)

Zanubrutinib, продаваемый под торговой маркой Brukinsa, представляет собой противораковый препарат, используемый для лечения лимфомы мантийных клеток (MCL), макроглобулинемии Вальденстрема, лимфомы маргинальной зоны и хронического лимфоцитарного лейкоза (CLL). Zanubrutinib классифицируется как ингибитор тирозинкиназы Брутона для перорального приема. Одобрен в США в 2019 году.

О Tizveni (tislelizumab)

22 февраля 2024 года Комитет по лекарственным средствам для применения человеком (the Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) принял положительное заключение, рекомендуя выдать регистрационное удостоверение на лекарственный препарат Tizveni, предназначенный для лечения местно-распространенного или метастатического НМРЛ либо в монотерапии, либо в сочетании с химиотерапией. Заявителем данного лекарственного препарата является компания Beigene Ireland Limited.

Tizveni будет доступен в виде концентрата по 100 мг для приготовления раствора для инфузий. Активным веществом Tizveni является tislelizumab, противоопухолевое средство. Тислелизумаб представляет собой гуманизированный вариант моноклонального антитела IgG4, который усиливает ответы Т-клеток, включая противоопухолевые ответы, посредством блокады связывания PD-1 с лигандами PD-L1 и PD-L2.

Преимуществом Tizveni является улучшение общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования у пациентов с местно-распространенным или метастатическим НМРЛ, как показано в трех открытых рандомизированных исследованиях фазы 3, сравнивающих Tizveni (либо в монотерапии, либо в комбинации) с химиотерапией. Наиболее распространенными побочными эффектами являются анемия, утомляемость и повышение уровня АСТ.

О BeiGene

BeiGene — глобальная биотехнологическая компания, специализирующаяся на разработке лекарств для лечения рака. Компания, основанная в 2010 году Сяодун Ваном и ее нынешним генеральным директором Джоном В. Ойлером, сегодня имеет офисы в Азии, Северной Америке, Австралии и Европе. BeiGene разработала несколько инновационных фармацевтических препаратов, в том числе, tislelizumab, ингибитор контрольных точек, и zanubrutinib, ингибитор тирозинкиназы Брутона.

Источник: https://www.fiercepharma.com/

Источник: https://www.macrotrends.net/

Источник: https://www.ema.europa.eu/

27.02.2024