Китайские Hope Medicine и Chime Biologics сотрудничают в разработке first-in-class препарата на основе моноклональных антител для лечения эндометриоза и алопеции

Chime Biologics, китайская контрактная организация по разработке и производству (contract development and manufacturing organization, CDMO), и китайская Hope Medicine Inc., биотехнологическая компания клинической стадии, сотрудничают в разработке и производстве first—in—class препарата HMI-115 на основе моноклональных антител, категории cGMP 2000 литров. 

По условиями соглашения, Chime Biologics предоставит комплексное решение для моноклональных антител HMI-115 компании Hope Medicine, включая передачу технологии, оптимизацию процесса, масштабирование, производство клинической фазы III GMP, характеристики и валидацию процесса, а также поддержку в подаче заявок для коммерческого производства.

Hope Medicine будет использовать обширный опыт Chime Biologics в производстве, имеющем классификацию cGMP 2000 литров, для совместного ускорения разработки и производства моноклональных антител HMI-115 для быстрого клинического продвижения в борьбе с эндометриозом и андрогенетической алопецией, что принесет излечение большему количеству пациенток женского пола и пациентов с алопецией.

Hope Medicine инициировала свою клиническую программу после заключения всемирного эксклюзивного лицензионного соглашения с Bayer AG на разработку и коммерциализацию потенциального first-in-class человеческого антитела HMI-115, нацеленного на нарушение регуляции передачи сигналов пролактина – важнейшего рецептора при лечении эндометриоза, андрогенной алопеции и других заболеваний.

Дамиан Ту (Damian Tu), президент Hope Medicine, заявил: «HMI-115 — это самый важный и передовой клинический препарат на основе антител Hope Medicine. Мы очень рады вступить в это стратегическое сотрудничество с Chime Biologics, ведущей сервисной компанией CDMO с большим опытом в поздней медицине. Стадийная разработка, производство и нормативная поддержка биологических препаратов, а также сильная культура и мышление, ориентированные на клиента. которые страдают от эндометриоза и андрогенетической алопеции. Видение Hope Medicine состоит в том, чтобы представить больше первоклассных лекарств и высокодифференцированных продуктов в мире, особенно в Китае. Мы с нетерпением ждем дальнейшего сотрудничества с Chime Biologics».

Джимми Вей (Jimmy Wei), президент Chime Biologics, отметил: «Мы рады быть стратегическим партнером Hope Medicine. Мы полностью привержены коммерциализации mAb HMI-115 для лечения эндометриоза и андрогенетической алопеции, чтобы обеспечить успешный запуск этого нового инновационного препарата на основе антител. Мы гордимся тем, что даем нашим глобальным партнерам возможность предоставлять клиническую ценность на благо пациентов».

Об андрогенной алопеции

Андрогенетическая алопеция — наиболее распространенный тип выпадения волос, которым страдают до 70% мужчин и 40% женщин. Хотя обычно считается, что выпадение волос по мужскому и женскому типу связано с сочетанием генетики и мужского гормона дигидротестостерона, подробный механизм остается неясным. Данные, опубликованные командой Bayer, а также данные, полученные совместно, указывают на пока еще малоизученную роль передачи сигналов пролактина/пролактиновых рецепторов в этом заболевании.

Об эндометриозе

Эндометриоз — хроническое эстрогензависимое гинекологическое заболевание, характеризующееся наличием эндометриоподобной ткани вне матки, вызывающей хроническую воспалительную реакцию. Распространенность, по оценкам, составляет до 10% среди женщин детородного возраста во всем мире. Боли внизу живота и таза, схваткообразные менструальные боли (дисменорея), болезненный половой акт (диспареуния) и бесплодие являются общепризнанными симптомами эндометриоза. Сообщалось, что азиатские женщины имеют более высокую распространенность эндометриоза по сравнению с европеоидами и афроамериканцами. Недавнее исследование показало, что распространенность выше среди филиппинских, индийских, японских и корейских женщин (15,7%) по сравнению с женщинами европеоидной расы (5,8%). Эндометриоз обычно связан с более низким качеством жизни и значительными физическими, сексуальными, психологическими и социальными последствиями. Причина эндометриоза не совсем ясна, и лечения эндометриоза не существует.

О Chime Biologics

Chime Biologics — ведущая контрактная компания CDMO, обеспечивающая успех своих партнеров в области биологических препаратов. Базируется в Зоне развития высоких технологий Восточного озера, Ухань, провинция Хубэй, КНР и районе Пудун, Шанхай, КНР.

Используя свои инновационные научно-исследовательские и производственные возможности, она разрабатывает и усовершенствует потенциал всех процессов производства биологических препаратов – от разработки клеточных линий до коммерческого производства – позволяя клиентам поставлять недорогие и доступные биологические препараты, приносящие ощутимую пользу пациентам во всем мире. Продукция Chime Biologics  поставляется в 20 стран мира.  

Имея более 400 квалифицированных сотрудников, Chime Biologics использует свои обширные возможности и международно-признанный опыт для предоставления универсальных интегрированных решений клиентам по всему миру. Опираясь на разработку клеточных линий и передовые технологии в своем Шанхайском инновационном центре, а также на успешную реализацию IND благодаря регистрации BLA в своем кампусе в Ухане, Chime Biologics предоставляет высококачественные доклинические, клинические и коммерческие производственные решения.

О Hope Medicine

Hope Medicine (HopeMed) — научно-ориентированная биотехнологическая компания клинической стадии с базами исследований и разработок в крупных инновационных центрах Китая — Пекине, Шанхае и Нанкине. Создана на основе глубокого понимания биологии заболеваний и трансляционной медицины, а также десятилетий научных исследований в лаборатории основателя, профессора Жуй-Пин Сяо (Rui-Ping Xiao) в Пекинском университете. HopeMed стремится к открытию, разработке и коммерциализации инновационных, безопасных, эффективных и доступных лекарств для больших групп пациентов, имеющих неудовлетворенные медицинские потребности.

HopeMed занимается исследованием, разработкой и коммерциализацией первоклассных лекарств от распространенных и серьезных заболеваний, угрожающих здоровью человека. Компания завершила раунд финансирования B в мае 2021 года после заключения эксклюзивного лицензионного соглашения с Bayer AG на разработку и коммерциализацию HMI-115.

HopeMed создает надежную базу данных в области эндокринных, сердечно-сосудистых и метаболических заболеваний. При этом компания уделяет особое внимание здоровью женщин, используя внутренние возможности R&D, доступ к внешним технологическим платформам, позволяющим использовать различные молекулярные методы. Как правило, применяется лицензирование на дополнительные и дифференцированные активы для удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей. 

Источник: https://www.contractpharma.com/

Источник: https://www.hopemedinc.com/

Источник: https://chimebiologics.com/

31.10.2023