Китайский антипсихотический препарат получил свое первое одобрение в США

Китайская фармкомпания Luye Pharma получила свое первое одобрение FDA для Rykindo — инновационной инъекционной формы антипсихотического препарата risperidone, которую вводят каждые 2 недели. Rykindo одобрен регулирующим органом США для лечения шизофрении, а также в качестве монотерапии или дополнительной терапии к литию или valproate для поддерживающей терапии биполярного расстройства I типа у взрослых.

Внутримышечная инъекция раз в две недели, также одобренная в Китае в 2021 году, выйдет на переполненный рынок инъекционной терапии шизофрении с длительным действием (long-acing injectable, LAI) в США и должна будет конкурировать с лидерами, включая препараты, требующие менее частого дозирования.

Эта группа охватывает линейку блокбастеров Invega (paliperidone) от Johnson&Johnson, содержащую версии с введением один раз месяц (Invega Sustenna), раз в три месяца (Invega Trinza) и раз в шесть месяцев (Invega Hafyera), а также других крупных игроков, таких, как Abilify Maintena (aripiprazole) от Lundbeck.

Тем не менее, Rykindo является своего рода первопроходцем для Luye Pharma и позволит китайской компании обеспечить коммерческое присутствие на рынке антипсихотических препаратов США, поскольку она выдвигает собственную линейку препаратов-кандидатов длительного действия для лечения шизофрении и биполярного расстройства.

Инъекционные препараты Luye Pharma основаны на запатентованной технологической платформе микросфер, контролирующей высвобождение активного препарата, продлевая период его полураспада в организме.

Препараты Luye включают форму paliperidone под названием LY03010 для приема 1 раз в месяц, показавшую сравнимую биодоступность с Invega Sustenna от Johnson&Johnson в базовом исследовании и имеющую заметно более простой режим на этапе индукционной терапии.

Тем не менее, Luye придется совершить немало усилий, чтобы догнать конкурентов, тем более, что уже известные и зарекомендовавшие себя препараты назначаются более охотно, чем новички рынка. Аналитики GlobalData заявили в прошлом году, что они ожидают, что LY03010 будет запущен в 2024 году, а объем продаж составит около $64 млн к 2030 году.

Тем временем Rykindo также разрабатывается во многих других странах и регионах мира, включая Европу, где идет подготовка к запуску препарата. Компания готовится и к подаче заявок на LY03010, говорится в заявлении Luye Pharma. Одобрение ее продукции также является ключевым для технологии доставки, использующейся и для других известных лекарств, включая терапию болезни Альцгеймера и Паркинсона, рака и хронической боли. И это, несомненно, является важнейшим достижением китайцев во всей этой истории.

Президент Luye Pharma Ян Ронгбинг (Yang Rongbing) сказал: «Rykindo — это наш первый новый препарат, разработанный собственными силами и одобренный для продажи в США. Мы продолжаем развивать наш портфель продуктов в области заболеваний ЦНС, сосредоточив внимание на неудовлетворенных потребностях пациентов, и надеемся и дальше вносить свой вклад, предоставляя лучший уход и более качественные услуги тем, кто в этом нуждается».

По данным Luye Pharma, в настоящее время насчитывается около 24 млн пациентов с шизофренией, а в 2019 году во всем мире было зарегистрировано около 40 млн пациентов с биполярным расстройством.

Luye Pharma

Luye Pharma Group, входящая в Luye Life Sciences Group, является международной фармацевтической компанией, специализирующейся на лечении центральной нервной системы (ЦНС), онкологии, сердечно-сосудистых заболеваниях и других терапевтических областях.

В Luye Pharma Group работает более 4000 человек, занимающихся разработкой, производством, маркетингом и продажей инновационных фармацевтических продуктов. Группа входит в число лидеров мирового рынка в своих основных областях. Компания Luye Pharmaceutical Co., Ltd. создана в 1994 году.

Источник: https://pharmaphorum.com/

18.01.2023