Колумбия выдает принудительную лицензию на ключевой препарат против ВИЧ

Правительство Колумбии выдало первую в своей истории принудительную лицензию, обеспечивающую доступ к дженериковым версиям Dolutegravir без разрешения владельца патента — компании ViiV Healthcare.

В соответствии с рекомендациями ВОЗ, Dolutegravir используется в качестве предпочтительной схемы антиретровирусного лечения первой линии для людей, живущих с ВИЧ, в том числе во время беременности. Сравнительно с другими препаратами Dolutegravir имеет меньше побочных эффектов и меньший риск развития резистентности.

Объединённая программа ООН по ВИЧ/СПИД (UNAIDS, Joint United Nations Programme on HIV/AIDS) охарактеризовала этот шаг как «важный прорыв в мерах общественного здравоохранения», который разрушает «монополию» и может означать, что цены на жизненно важные лекарства снизятся на целых 80%.

«Когда право производить технологии здравоохранения находится в руках нескольких компаний, слишком часто страны не могут позволить себе высокие цены, а люди, которым нужны новые продукты, не могут получить к ним доступ», — сказала Луиза Кабал (Luisa Cabal), региональный директор UNAIDS в Латинской Америке и Карибском бассейне.

«Это решение предоставляет правительству правовые условия для производства или приобретения более доступных версий этого основного антиретровирусного препарата первой линии для всех людей, живущих с ВИЧ в Колумбии, включая венесуэльских мигрантов», — сказала г-жа Кабал. «Мы уверены, что это решение окажет влияние на весь регион и за его пределами, поскольку многие страны со средним уровнем дохода изо всех сил пытаются получить доступ к рынкам непатентованных ключевых продуктов здравоохранения для профилактики и лечения ВИЧ-инфекции».

Этот шаг также приветствовали организации «Врачи без границ» (Médecins Sans Frontières, MSF), Public Citizen и Корпорация глобального гуманитарного прогресса Колумбии.

«Решение Колумбии выдать принудительную лицензию на долутегравир — отличная новость, потому что до сих пор мы не смогли внедрить Dolutegravir в нашу медицинскую практику, поскольку затраты на него были непомерно высокими», — сказала доктор Карменса Гальвес (Carmenza Gálvez), медицинский координатор MSF в Колумбии и Панаме.

Хотя дженерики Dolutegravir доступны на международном уровне за небольшую часть цены ViiV – через добровольные лицензии Патентного пула лекарственных средств (Medicines Patent Pool, MPP), ViiV исключила Колумбию и многие страны со средним уровнем дохода из возможности извлечь выгоду из своей лицензии с MPP. Такой шаг позволил ViiV поддерживать свою монополию и продолжать взимать высокие цены за препарат в Колумбии и других странах, исключенных из лицензии.

Глобальный фонд покупает дженерик Dolutegravir по цене $22,80 на пациента в год, в то время, как Панамериканская организация здравоохранения (ПАОЗ) может закупить его за $44, но Колумбия не может получить доступ к этим ценам.

По данным правительства Колумбии, ориентировочная стоимость Dolutegravir, продаваемого ViiV под торговой маркой Tivicay, в 2023 году составит около $1224 на пациента в год. Если Колумбия сможет закупать дженерики по цене $44, она сможет вылечить 27 человек.

По данным UNAIDS, в Колумбии проживает наибольшее количество венесуэльских мигрантов в мире (2,9 миллиона по состоянию на октябрь 2022 года). Недавние специально проведенные исследования показали, что распространенность ВИЧ среди этой группы мигрантов составляет 0,9%, что почти вдвое превышает показатель распространенности ВИЧ в 0,5% среди взрослого населения Колумбии.

Обязательное лицензирование является положением Соглашения Всемирной торговой организации (ВТО) по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (Соглашение ТРИПС). Это позволяет правительствам снабжать своих граждан непатентованными версиями запатентованных методов лечения за счет внутреннего производства либо за счет импорта, обеспечивая доступность цен на товары медицинского назначения.

Декларация ВТО 2001 года о соглашении ТРИПС и общественном здравоохранении подтвердила права государств-членов использовать все гибкие возможности соглашения ТРИПС для защиты общественного здравоохранения, включая принудительные лицензии. Совсем недавно, в Политической декларации по ВИЧ/СПИДу 2021 года, страны обязались использовать гибкие возможности ТРИПС, специально направленные на содействие доступу к лекарствам.

Споры по поводу Dolutegravir между Колумбией и ViiV Healthcare идут уже давно. И, поскольку договориться о снижении цен не получилось, правительство страны приняло решение о выдаче принудительной лицензии. Компания ViiV, в свою очередь, заявила о том, что разочарована этим решением.

«Мы не считаем, что принудительные лицензии являются эффективным средством расширения доступа к инновационным лекарствам — они оказывают пагубное воздействие на доверие к торговле. Принудительное лицензирование не только препятствует инновациям, но и направлено на то, чтобы переложить затраты на разработку новых лекарств на другие страны», — говорится в заявлении ViiV Healthcare.

О Dolutegravir

Dolutegravir используется вместе с другими лекарствами для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека, у взрослых и детей в возрасте 4 недель и старше, которые весят не менее 3 кг. Он также используется в сочетании с rilpivirine (Edurant) для лечения ВИЧ у некоторых взрослых, чтобы заменить текущие лекарства от ВИЧ, которые принимались в течение как минимум 6 месяцев.

Dolutegravir относится к классу препаратов, называемых ингибиторами ВИЧ-интегразы, он работает за счет уменьшения количества ВИЧ в крови и увеличения количества иммунных клеток, которые помогают бороться с инфекциями в организме. Хотя Dolutegravir не излечивает ВИЧ, его использование вместе с другими лекарствами может снизить вероятность развития синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) и заболеваний, связанных с ВИЧ, таких как серьезные инфекции или рак.

Источник: https://healthpolicy-watch.news/

Источник: https://reliefweb.int/

26.04.2024