Комбинация Keytruda от Merck получила одобрение FDA для лечения рака желчных путей
Компания Merck & Co, известная за пределами США и Канады как MSD, объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило ее антиPD-1-терапию Keytruda (pembrolizumab) в сочетании с химиотерапией для лечения рака желчных путей (biliary tract cancer, BTC). Ежегодно в США это заболевание диагностируют примерно у 20 тыс. человек.
Одобрение, которое представляет собой шестое показание в США к лечению рака желудочно-кишечного тракта для схем на основе Keytruda, означает, что препарат теперь может использоваться вместе с gemcitabine и cisplatin для лечения пациентов с местнораспространенным неоперабельным или метастатическим BTC.
BTC — это группа редких и очень агрессивных видов рака печени, желчного пузыря и желчных протоков. Ежегодно в США это заболевание диагностируется примерно у 20 000 человек, и около 70% пациентов с BTC диагностируется на поздней стадии.
Одобрение FDA было подтверждено результатами позднего клинического исследования (КИ) KEYNOTE-966, которое продемонстрировало значительное улучшение общей выживаемости у этих пациентов по сравнению с одной лишь химиотерапией.
Экспериментально показано, что режим Keytruda снизил риск смерти на 17%, продемонстрировав медиану общей выживаемости 12,7 месяцев по сравнению с 10,9 месяца при использовании только химиотерапии.
Д-р Марджори Грин (Marjorie Green), старший вице-президент и руководитель отдела поздней онкологии и глобальных клинических разработок исследовательских лабораторий Merck, сказала: «Многим пациентам с BTC диагностируется местно-распространенное или метастатическое заболевание, и на этом этапе они не имеют права на хирургическое вмешательство и лечение. Такая предпосылка дает плохие результаты выживаемости при ограниченных возможностях лечения. Получив сейчас одобрение регулятора, компания Merck предлагает новый вариант лечения некоторым пациентам с местно-распространенным неоперабельным или метастатическим BTC, который показал общее преимущество в выживаемости по сравнению с одной лишь химиотерапией».
Помимо BTC, Keytruda одобрена для лечения широкого спектра видов рака, включая конкретные случаи рака мочевого пузыря, меланомы и лимфомы Ходжкина.
В прошлом месяце терапия была одобрена в США как часть комбинированного лечения пациентов с ранними стадиями рака легких.
Решение FDA применимо конкретно к пациентам с операбельным немелкоклеточным раком легкого и означает, что Keytruda теперь может использоваться в сочетании с платиносодержащей химиотерапией в качестве неоадъювантной терапии для подготовки пациентов к хирургическому удалению опухоли, а затем – в качестве монотерапии как вспомогательного лечения после операции.
Рак желчных путей
Рак желчных путей состоит из опухолей, возникающих из эпителиальных клеток, выстилающих желчные пути. Они состоят из внутрипеченочных желчных протоков, внепеченочных желчных протоков, желчного пузыря и воды. Рак желчного пузыря является наиболее распространенным раком желчевыводящих путей и третьим по распространенности раком желудочно-кишечного тракта. Обычными путями распространения опухоли являются сосудистый, лимфатический, внутрибрюшинный, нервный и внутрипротоковый. Распространенными местами метастазирования являются печень, лимфатические узлы и соседние органы.
Keytruda (pembrolizumab)
Pembrolizumab, продаваемый под торговой маркой Keytruda, представляет собой гуманизированное антитело, используемое в иммунотерапии рака при лечении меланомы, рака легких, рака головы и шеи, лимфомы Ходжкина, рака желудка, рака шейки матки и некоторых типов рака молочной железы. Его вводят путем медленной инъекции в вену.
Общие побочные эффекты включают усталость, скелетно-мышечные боли, снижение аппетита, кожный зуд (зуд), диарею, тошноту, сыпь, лихорадку (пирексию), кашель, затрудненное дыхание (одышку), запор, боль и боль в животе. Это антитело изотипа IgG4, блокирующее защитный механизм раковых клеток и тем самым позволяющее иммунной системе уничтожить их. Препарат нацелен на рецептор белка запрограммированной клеточной смерти 1 (PD-1) лимфоцитов.
Pembrolizumab был одобрен для медицинского применения в США в 2014 году. Он включен в Список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения.
Продажи Keytruda в 3-ем квартале 2023 года составили более $6,3 млрд, что на 17% больше, чем за тот же период прошлого года. Согласно финансовому отчету Merck, в 2022 году блокатор PD-1 заработал $20,94 млрд.
Источник: https://www.pmlive.com/
Источник: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/
Источник: https://www.stocktitan.net/
3.11.2023