Комбинация Tagrisso от AstraZeneca одобрена FDA для лечения прогрессирующего рака легких

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Tagrisso (osimertinib) компании AstraZeneca в сочетании с химиотерапией для лечения рака легких на поздних стадиях.  Ингибитор тирозинкиназы с мутацией рецептора эпидермального фактора роста (epidermal growth factor receptor-mutated, EGFR) теперь разрешен для использования наряду с химиотерапией у взрослых с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких (non-small cell lung cancer) с мутацией EGFR (EGFRm).

По оценкам специалистов, ежегодно у 200 000 человек в США диагностируется рак легких, а на NSCLC  приходится до 85% всех случаев этого вида онкологических заболеваний.

Приблизительно 15% пациентов с NSCLC в США имеют мутацию EGFRm, причем эта популяция особенно чувствительна к лечению ингибитором EGFR-тирозинкиназы, блокирующим пути передачи клеточных сигналов, которые управляют ростом опухолевых клеток, сообщает AstraZeneca.

Решение FDA было поддержано положительными результатами поздней стадии клинического исследования (КИ) FLAURA2 в фазе 3, в ходе которого более 500 пациентов с местно-распространенным или метастатическим NSCLC с EGFRm были рандомизированы для получения комбинации Tagrisso/химиотерапии либо только Tagrisso. Эти данные опубликованы в The New England Journal of Medicine.

Результаты КИ показали, что эта комбинация на 38% снизила риск прогрессирования заболевания или смерти сравнительно с монотерапией Тагриссо, которая в настоящее время является глобальным стандартом первой линии лечения таких пациентов. Как утверждает AstraZeneca, также новая комбинация увеличивает медиану выживаемости без прогрессирования на 8,8 месяцев и улучшает выживаемость без прогрессирования на 9,5 месяцев (29,4 месяца) сравнительно с монотерапией Tagrisso (19,9 месяцев).

Паси А. Янне (Pasi A. Jänne), онколог из Института рака Дана-Фарбер (Dana-Farber Cancer Institute) и главный исследователь в КИ, отметил: «Это одобрение, основанное на беспрецедентных данных FLAURA2, открывает новый критически важный вариант лечения для пациентов с прогрессирующей неспецифической мутацией EGFR. Теперь, выбрав два высокоэффективных варианта на основе osimertinib, врачи могут лучше адаптировать лечение к индивидуальным потребностям и помочь обеспечить наилучший возможный результат для каждого пациента».

Дэйв Фредриксон (Dave Fredrickson), исполнительный вице-президент онкологического бизнес-подразделения в Аризоне, заявил: «Этот важный новый вариант лечения способен задержать прогрессирование заболевания на срок до 9 месяцев, устанавливая новый эталон с самым длительным зарегистрированным преимуществом выживаемости без прогрессирования заболевания в первой линии передовых методов лечения заболевания».

Tagrisso уже одобрен в качестве монотерапии более, чем в 100 странах, в том числе для лечения первой линии пациентов с местно-распространенным или метастатическим NSCLC с EGFRm, местно-распространенным или метастатическим НМРЛ с мутацией EGFR T790M, а также для адъювантного лечения ранних стадий NSCLC.

О TAGRISSO®

TAGRISSO® (osimertinib) представляет собой необратимый ИТК EGFR третьего поколения с доказанной клинической активностью при NSCLC, в том числе в отношении метастазов в ЦНС. TAGRISSO (таблетки для перорального приема по 40 мг и 80 мг 1 раз в день) использовался для лечения более 800 000 пациентов по всем показаниям по всему миру, и AstraZeneca продолжает его изучать в качестве средства лечения пациентов на нескольких стадиях NSCLC с EGFRm.

Существует обширное количество доказательств, подтверждающих использование TAGRISSO при NSCLC с EGFRm. TAGRISSO — единственная таргетная терапия, улучшающая результаты лечения пациентов как на ранней стадии заболевания в исследовании ADAURA фазы III, так и на поздней стадии заболевания в исследовании FLAURA фазы III и исследовании FLAURA2 фазы III.

Компания также исследует способы борьбы с механизмами резистентности опухолей с помощью исследований фазы II SAVANNAH и ORCHARD, а также исследования фазы III SAFFRON, в ходе которых тестируются TAGRISSO плюс savolitinib, пероральный, мощный и высокоселективный ИТК MET, а также другие потенциально новые лекарства.

Комплексный портфель компании включает ведущие лекарства от рака легких и новейшие разработки, в том числе – TAGRISSO и IRESSA (gefitinib); IMFINZI (durvalumab) и IMJUDO (tremelimumab-aclt); ENHERTU (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) и datopotamab deruxtecan в сотрудничестве с Daiichi Sankyo; ORPATHYS (savolitinib) в сотрудничестве с HUTCHMED; а также ряд потенциальных новых лекарств и комбинаций с различными механизмами действия.

AstraZeneca является одним из основателей Lung Ambition Alliance, глобальной коалиции, работающей над ускорением инноваций и обеспечением значимых улучшений для людей с раком легких, включая лечение и помимо него.

Источник: https://www.pmlive.com/

Источник: https://finance.yahoo.com/

21.02.2024