Комитет ЕМА рекомендовал к одобрению два антибактериальных препарата

В рамках совещания в феврале 2020 года, Комитет ЕМА по лекарственным средствам для медицинского применения (CHMP) рекомендовал к утверждению два лекарственных препарата.

Комитет рекомендовал предоставить маркетинговое разрешение на препарат Fetcroja (cefiderocol, цефидерокол), предназначенный для лечения инфекций, вызванных аэробными грамотрицательными организмами у взрослых, с ограничением возможностей лечения.

cefiderocol

Также вынесено положительное решение относительно дженерика Tigecycline Accord (tigecycline, тигециклин), применяемого для лечения сложных инфекций кожи и мягких тканей (подкожный слой) и сложных внутрибрюшных инфекций.

tigecycline

Три препарата получили положительные рекомендации в отношении расширений показаний к применению: Alunbrig, Ofev и Otezla.

CHMP также рекомендовал добавить новую лекарственную форму для Entyvio: раствор 108 мг для инъекций, вводимый подкожно.

По препарату Emgality (galcanezumab, галканезумаб) было принято отрицательное решение в отношении расширения показаний. Не было одобрено показание для профилактики приступов у взрослых, страдающих эпизодической кластерной головной болью.

Источник: https://gmpnews.ru

2.03.2020