Комитет ЕМА рекомендовал к утверждению 8 новых препаратов

Комитет ЕМА по лекарственным средствам для человека (CHMP) в рамках совещания, проведенного 28-30 апреля, рекомендовал для утверждения в Евросоюзе восемь лекарственных средств.

Комитет рекомендовал предоставить маркетинговое разрешение для препарата Enerzair breezhaler, первой тройной комбинированной терапии для лечения астмы, которая включает и дополнительный интеллектуальный электронный датчик. Enerzair breezhaler состоит из комбинации фиксированных доз трех активных веществ (indacaterol/ glycopyrronium/mometasone – индакатерол/ гликопирроний/мометазон) в капсулах. Препарат вводится с помощью ингалятора. Дополнительный цифровой датчик собирает данные об использовании пациентом препарата и отправляет их в приложение на смартфоне или другом подходящем устройстве.

CHMP также принял положительное мнение о Zimbus Breezhaler (indacaterol/ glycopyrronium/mometasone – индакатерол/гликопирроний/мометазон), который является дубликатом Enerzair Breezhaler для лечения астмы.

Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу препарату Daurismo (glasdegib – гласдегиб) для лечения острого миелоидного лейкоза (рак кроветворной системы заключающемся в злокачественной опухоли миелоидного ростка крови).

Reblozyl (luspatercept – люспатерцепт) получил положительное заключение от CHMP для лечения взрослых с трансфузионно-зависимой анемией, связанной с миелодиспластическими синдромами (заболевания, при которых организм вырабатывает большое количество аномальных клеток крови) или бета-талассемией (заболевание крови, которое уменьшает производство гемоглобина).

Биоаналоговое лекарственное средство Insulin aspart Sanofi (insulin aspart – инсулин аспарт) получило положительное заключение для лечения сахарного диабета.

CHMP рекомендовал предоставить разрешение на продажу Cabazitaxel Accord (cabazitaxel – кабазитаксел), гибридного препарата для лечения пациентов с метастатическим гормонорезистентным раком предстательной железы, ранее получавших схему лечения, содержащую docetaxel (доцетаксел). Эффективность применения частично основаны на результатах доклинических испытаний и клинических испытаний уже утвержденного оригинального продукта и частично на новых данных.

Paliperidone (палиперидон) компании Janssen-Cilag International был оценен в заявке на «информированное согласие» (informed consent), получил положительное заключение для лечения шизофрении. В заявлении используются данные из досье ранее утвержденного лекарственного средства, а владелец торговой лицензии на это лекарство дает согласие на использование своих данных.

Дженерик Fingolimod Accord (fingolimod – финголимод) получил положительное заключение для лечения рецидивирующего ремиттирующего рассеянного склероза с высокой активностью заболевания.

Отрицательная рекомендация после повторного заявления

Заявитель на препарат Hopveus (sodium oxybate – оксибат натрия) попросил пересмотреть отрицательное мнение Комитета, принятое на заседании в октябре 2019 года. После рассмотрения оснований для этого запроса CHMP повторно изучил первоначальное мнение и подтвердил свою предыдущую рекомендацию об отказе в выдаче разрешения на продажу этого лекарственного средства, предназначенного для лечения алкогольной зависимости.

Девять препаратов получили расширение терапевтических показаний

Комитет рекомендовал расширить показания для Braftovi, Cablivi, Carmustine Obvius, Ecalta, Harvoni, Kalydeco, Sovaldi, Taltz и Ultomiris.

CHMP рекомендовал добавить новую лекарственную форму (раствор для инъекций), связанную с новой дозировкой и новым путем введения (подкожная инъекция в брюшную полость) для Darzalex (daratumumab – даратумумаб).

Комитет принял положительное заключение, рекомендовав новую фармацевтическую форму (sublingual film – сублингвальная пленка), связанную с четырьмя новыми преимуществами сублингвального или буккального применения Suboxone (buprenorphine/naloxone – бупренорфин/налоксон).

Источник: https://gmpnews.ru

5.05.2020