Компания Axsome начала III фазу клинических испытаний AXS-14 FORWARD для лечения фибромиалгии

Компания Axsome Therapeutics начала III фазу клинических испытаний FORWARD, оценивающих эффективность препарата AXS-14 (esreboxetine, синоним PNU-165442G) для лечения фибромиалгии. Первый пациент уже получил дозу препарата. Исследование состоит из открытого периода лечения AXS-14, за которым следует рандомизированный, двойной слепой период лечения.

Клинические испытания FORWARD III фазы, использующие рандомизированный дизайн исследования отмены, направлены на оценку эффективности AXS-14 у пациентов с фибромиалгией, неврологическим болевым расстройством, которым страдают около 17 миллионов человек в США.

Многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование состоит из открытого периода лечения AXS-14, за которым следует рандомизированный, двойной слепой период лечения.

Пациенты, продемонстрировавшие ответ на лечение в течение первой 12-недельной открытой фазы, рандомизируются в соотношении 1:1 для получения либо AXS-14 (8 мг) один раз в день, либо соответствующего плацебо в течение до 12 недель или до тех пор, пока не будет отмечена потеря терапевтического эффекта.

Основной конечной точкой является продолжительность периода от рандомизации до потери терапевтического эффекта.

Фибромиалгия — это хроническое, изнурительное неврологическое болевое расстройство, которым страдают около 17 миллионов человек в США. Считается, что фибромиалгия в основном поражает центральную нервную систему. Она характеризуется распространенной болью, усталостью, нарушениями сна, депрессией, когнитивными нарушениями и повышенной чувствительностью к сенсорным раздражителям. Другие симптомы этого расстройства могут включать покалывание в руках и ногах и головные боли.

Фибромиалгия оказывает значительное негативное влияние на физическое, эмоциональное, социальное и повседневное функционирование и связана со значительным экономическим бременем и снижением качества жизни. Несмотря на ее распространенность и влияние, существующие варианты лечения остаются ограниченными. Многие пациенты испытывают недостаточный контроль симптомов или непереносимые побочные эффекты, при этом более 50% пациентов с фибромиалгией прекращают лечение в течение первого года.

AXS-14 — селективный ингибитор обратного захвата норадреналина, исследуемый для лечения фибромиалгии. Эсребоксетин — это SS-энантиомер рацемического ребоксетина. AXS-14 находится на стадии исследования и еще не одобрен FDA.

Компания Axsome – биофармацевтическая компания, открывающая новую эру в лечении заболеваний центральной нервной системы (ЦНС). В ее ведущий в отрасли портфель нейробиологических разработок компании входят препараты, одобренные FDA для лечения большого депрессивного расстройства, чрезмерной дневной сонливости, связанной с нарколепсией и обструктивным апноэ сна, а также мигрени. Axsome также продвигает несколько программ поздней стадии разработки, направленных на лечение неврологических и психиатрических заболеваний, затрагивающих более 150 миллионов человек в США.

В марте 2025 года Axsome объявила о достижении основной цели в рамках III фазы клинических испытаний препарата Sunosi (солриамфетол) для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Исследование продемонстрировало статистически значимое снижение симптомов СДВГ на 45% среди участников.

 Источник: https://www.clinicaltrialsarena.com/

Источник: https://www.biospace.com/

20.01.2026