Компания «Конъюгат» начала исследования препарата «Ауриксим» в новых показаниях для лечения аутоиммунных заболеваний

Компания «Конъюгат» группы «ХимРар», резидент биомедицинского кластера фонда «Сколково», объявляет о начале исследований препарата «Ауриксим» в новых показаниях для анти-B-клеточной терапии аутоиммунной патологии. Именно понимание роли B-клеточного иммунитета в воспалительном процессе и появление возможностей по замедлению прогрессирования аутоиммунных заболеваний с одновременным улучшением качества жизни пациентов стало основанием для запуска исследований препарата в новых показаниях. Препарат «Ауриксим» — это усовершенствованная молекула ритуксимаба (конъюгат), где высокая эффективность при снижении уровня B-клеток достигается без изменения активной части молекулы ритуксимаба. Последний же имеет более чем 20-летний успешный опыт применения в мировой практике, и демонстрирует свою высокую эффективность и удовлетворительный профиль безопасности в лечении аутоиммунных заболеваний (в первую очередь – ревматоидного артрита).

Соинвестором проекта выступила компания «БиоИнтегратор», на базе которой осуществляется полный цикл производства препарата «Ауриксим» по культивированию и конъюгированию моноклонального антитела.

Ранее созданная компанией «БиоИнтегратор» технология производства препарата «Ауриксим» и проведенные доклинические исследования по безопасности, включая острую и хроническую токсичность на крысах,  фармакокинетику на обезьянах и др.,  с одной стороны, а также изменение пула B-клеток (деплецию B-лимфоцитов) в разных видах животных с другой стороны, позволяет надеяться на последующие успешные результаты препарата в клинических исследованиях в различных аутоиммунных показаниях.

Предполагается, что усовершенствованный препарат «Ауриксим» сможет учесть опыт коллег в индустрии, ведущих аналогичные исследования на ту же биомишень CD-20, которым пока не удалось доказать  преимущества исследуемых кандидатов перед терапией ритуксимабом. В частности, препарат офатумумаб не показал ожидаемой эффективности в лечении диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомы [1], а разработки препарата окрелизумаб были остановлены в связи с гибелью пациентов с ревматоидным артритом в ходе клинического исследования III фазы [2].

«Важно отметить, что сейчас начинается новый этап развития отечественной фармацевтической промышленности – это создание собственных инновационных, клинически апробированных продуктов. Российские фармпроизводители накопили достаточную экспертизу и потенциал для перехода от дженерикового к инновационному импортозамещению, а это одна из важнейших задач госпрограммы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013-2020 годы», — отметил генеральный директор ООО «Конъюгат» Юрий Красненков.

В 2017 году компания «Конъюгат» планирует завершить текущие доклинические исследования, направленные на подтверждение механизмов действия и хронической токсичности препарата на обезьянах. Это позволит в 2018 году перейти к клинической части проекта, которая будет включать исследования I — III фаз с участием пациентов. Компания планирует проверить действие препарата в нескольких аутоимунных показаниях. В случае успеха, препарат  «Ауриксим» появится на российском рынке  в 2022 году.

Источники:

1. No Difference in Efficacy Between Ofatumumab, Rituximab in DLBCL. http://www.cancertherapyadvisor.com/lymphoma/lymphoma-dlbcl-difference-efficacy-ofatumumab-rituximab/article/629767/
2. Ocrelizumab — Top 10 Phase III Failures. http://www.fiercebiotech.com/special-report/ocrelizumab-top-10-phase-iii-failures

11.09.2017