Компания «МИП-11» начала клинические исследования II фазы первого в своем классе инновационного препарата АВР-560 для лечения гепатита С

Компания «МИП-11» объявляет о начале клинических исследований фазы II инновационного лекарственного кандидата АВР-560, предназначенного для лечения хронического гепатита С, блокирующего ранние стадии заражения клеток печени. Разрабатываемый препарат является ингибитором нового класса, кардинально отличающимся от всех известных разрабатываемых в настоящее время препаратов против HCV и обладающим значительным экспортным потенциалом.

Гепатит С — заболевание печени, вызываемое вирусом гепатита С (ВГ С), входит в перечень социально значимых заболеваний и перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих. Попадая в организм, вирусная инфекция повреждает основные функциональные клетки печени (гепатоциты) и в большинстве случаев приводит к развитию хронической формы заболевания. По данным ВОЗ около 150 миллионов человек хронически инфицированы вирусом гепатита С, и ежегодно более 350 000 человек умирают от связанных с гепатитом С болезней печени.

АВР-560 подавляет распространение инфекции ВГС в культуре клеток не только посредством секретируемых вирусных частиц, но также и распространение инфекции, осуществляемое через тесный клеточный контакт. Данное свойство является принципиально важным преимуществом, т.к. распространение вирусной инфекции через клеточный контакт играет большую роль в поддержании инфекции в печени при хроническом гепатите С.

 
Рисунок 1 – Разрабатываемый компаний ООО «МИП-11» препарат АВР-560 блокирует проникновение вируса в здоровые клетки печени и предотвращает их заражение

В проведенном в 2013 году клиническом исследовании Фазы I на здоровых добровольцах была оценена безопасность, переносимость и фармакокинетика однократного приема АВР-560 в дозах 50, 100 и 150 мг. Было продемонстрировано, что препарат обладает хорошей переносимостью и благоприятным профилем безопасности. Полученные данные позволили обоснованно продолжить клинические исследования.

Уже в апреле 2014 года резидент Биомедицинского кластера «Сколково» компания ООО «МИП-11» получила разрешение и запустила проведение фазы II клинических исследований препарата АВР-560 с целью изучения его противовирусной активности, безопасности и фармакокинетики при монотерапии пациентов с хроническим гепатитом С, ранее не получавших лечения. Данное исследование представляет собой многоцентровое, рандомизированное, двойное-слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование. Прием препарата будет осуществляться в течение двух недель в дозах 100 и 150 мг. Исследования будут проходить на базе ведущих специализированных учреждений  Москвы и Санкт-Петербурга.

Меркин Николай Александрович, генеральный директор компании «МИП-11»: «На основании данных доклинических и клинических исследований можно сделать однозначный вывод, что мы получили перспективный оригинальный препарат для лечения гепатита С, который может усовершенствовать действующие в России и в мире стандарты лечения. И, благодаря поддержке Фонда посевных инвестиций «РВК» и Минпромторга России, в скором времени у российских пациентов может появиться эффективное инновационное средство для  лечения гепатита С отечественного производства».

Компания «МИП-11» выполняет исследования и разработки с целью создания инновационного лекарственного препарата для лечения гепатита С при поддержке ООО «Фонд посевных инвестиций РВК» и Министерства промышленности и торговли Российской Федерации в рамках федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу».

17.04.2014