Компания SOTIO получила статус Orphan Drug Designation для своего ADC-препарата для лечения саркомы

Биофармацевтическая компания SOTIO Biotech (входит в PPF Group) объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило препарату SOT106 статус Orphan Drug Designation (ODD) для лечения остеосаркомы, что подтверждает его потенциал в качестве таргетной терапии для этой группы пациентов.

SOT106 — конъюгат антитела с лекарственным препаратом (ADC) нового поколения, нацеленный на белок LRRC15 (leucine-rich repeat-containing 15), клинически подтвержденную мишень, широко экспрессируемую в различных подтипах саркомы и в ассоциированной с опухолью строме. Программа разработана для получения раннего и действенного клинического сигнала с потенциалом расширения на множество солидных опухолей. Доклинические данные демонстрируют сильную противоопухолевую активность как в моделях мягких тканей, так и в моделях остеосаркомы, а также благоприятную переносимость, подтверждающую высокий терапевтический индекс. Компания SOTIO планирует начать первое клиническое исследование SOT106 на людях во второй половине 2026 года.

Результаты доклинических исследований, представленные на ежегодной конференции Американской ассоциации исследований рака (AACR) в 2025 году, подтвердили потенциал SOT106 как Best-in-Class ADC-препарата для лечения саркомы.

«Присвоение SOT106 статуса орфанного препарата подчеркивает как острую необходимость в новых вариантах лечения остеосаркомы, так и преимущества нашей платформы ADC», — сказал Радек Списек (Radek Spisek), генеральный директор SOTIO. «Остеосаркома — это разрушительное заболевание, в лечении которого за последние четыре десятилетия практически не наблюдалось инноваций. Лечение по-прежнему основано на интенсивных режимах химиотерапии, связанных со значительной токсичностью и ограниченной долгосрочной эффективностью. Мы воодушевлены этим признанием со стороны FDA и с нетерпением ждем начала клинических испытаний SOT106 в конце этого года».

Саркомы представляют собой разнообразную группу злокачественных новообразований, возникающих в костях и мягких тканях и включающих более 70 различных подтипов. Их редкость и биологическая гетерогенность затрудняют разработку терапевтических решений, включая создание таргетных подходов, таких как ADC (антитело-лекарственные конъюгаты).

Сегодня пациентов в основном лечат комбинацией хирургического вмешательства, лучевой терапии и/или химиотерапии, однако результаты лечения остаются неудовлетворительными в случаях с агрессивным, рецидивирующим или метастатическим заболеванием, когда значительному числу больных, многие из которых дети и подростки, требуется ампутация пораженной конечности.

Конъюгат антитела с лекарственным препаратом — SOT106

Компания SOTIO разрабатывает SOT106, конъюгат антитела с лекарственным препаратом (ADC) против белка LRRC15 (leucine-rich repeat containing 15). SOT106 — это новый ADC, основанный на запатентованном антителе SOTIO Biotech и передовой платформенной технологии ConjuAll™ ADC компании LigaChem Biosciences (ранее LegoChem).

В настоящее время SOT106 находится на продвинутой стадии доклинических исследований для лечения солидных опухолей, с особым акцентом на саркомы мягких тканей и остеосаркому. Препарат демонстрирует потенциал для достижения наилучшей в своем классе эффективности, безопасности и переносимости, что приводит к благоприятному терапевтическому индексу. В доклинических исследованиях SOT106 продемонстрировал отличную эффективность при мезенхимальных опухолях, включая широкий спектр сарком, а также показал благоприятный фармакокинетический профиль и профиль безопасности, хорошую стабильность in vivo и высокий терапевтический индекс.  SOT106 предлагает новый высокоточный подход с широким спектром применения при саркомах LRRC15+ и других солидных опухолях.

 О компании SOTIO Biotech

SOTIO Biotech (SOTIO) разрабатывает инновационную линейку моно- и биспецифических ADC-препаратов для лечения солидных опухолей на различных стадиях доклинических исследований, включая SOT106 для лечения сарком LRRC15+ и других солидных опухолей, получивший статус орфанного препарата (ODD) от FDA США, и SOT109 для лечения колоректального рака. SOT201, иммуноцитокин следующего поколения, нацеленный на PD-1, проходит оценку в рамках исследования VICTORIA-01 фазы 1 у пациентов с солидными опухолями.

 Источник: https://www.manilatimes.net/

4.06.2026