Концерн «Тева» получил предупреждение от FDA

Фармацевтический концерн «Тева» получил 10-го апреля предупреждение от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

Предупреждение было выслано по следам рутинной проверки, касающейся производственных процессов (Good Manufacturing Practices), проведенной FDA на заводе концерна в Китае 26-29 сентября 2016 года.

В рамках проверки были обнаружены проблемы в процессах производственного контроля и взятия проб.

Концерн «Тева» сообщил о предупредительном письме от FDA через два дня после того, как фармацевтический концерн «Mylan», один из ведущих конкурентов «Тевы» на американском рынке генерических лекарственных средств, получил предупредительное письмо от FDA, где концерну были предъявлены обвинения в непроведении расследований относительно несоответствия лекарств, произведенных на заводе в Индии,  требуемым стандартам качества.

В дополнение к этому, концерн не отчитался о результатах проверок качества, которые показали неудовлетворительные результаты.

Письмо, полученное концерном «Тева» от FDA, является вторым, полученным за последние 6 месяцев.

В октябре 2016 года концерн получила предупреждение по следам проверки, проведенной в январе 2016 года на заводе в Венгрии.

Были обнаружены проблемы в производственном процессе, в контроле качества в лабораториях и в процессе сохранения информации.

По следам проверки, в мае 2016 года FDA запретила ввоз в США препаратов, произведенных на заводе в Венгрии.

Источник: https://nepmag.com

17.04.2017