Конец сенсациям: руководитель отдела по лекарственным препаратам FDA последней уходит из Агентства в «сложные времена»

Жаклин Корриган-Курей (Jacqueline Corrigan-Curay), исполняющая обязанности главного регулятора по лекарственным препаратам (top drug regulator) FDA, покидает свой пост после более чем восьми лет работы в Агентстве, как сообщает Bloomberg Law.

В 2025 году FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) ожидает целый ряд знаковых изменений, включая реорганизацию, изменения в руководствах по стерилизации и контролю загрязнений, а также упрощение процесса замены красителей в лекарствах. Бюджет FDA в 2025 году составляет $7,2 млрд, включая $3,5 млрд в виде сборов с пользователей.

Корриган-Курей объявила в понедельник, 23 июня. в электронном письме Центру оценки и исследования лекарственных препаратов (Center for Drug Evaluation and Research, CDER) что она уходит из Агентства в июле после «значительных раздумий».

«Это решение было невероятно сложным, поскольку я глубоко ценю наши коллективные достижения и осознаю, что ни одно другое место не предлагает таких же возможностей для развития общественного здравоохранения вместе с такими умными, талантливыми и поддерживающими коллегами», — написала Корриган-Курей в электронном письме. «Многие из вас тесно сотрудничали со мной на моей предыдущей должности, и как исполняющий обязанности директора у меня было еще больше возможностей учиться у вас и принимать важные решения для улучшения здоровья пациентов. Ваш опыт и преданность делу были бесценны».

FDA претерпело существенные изменения при президенте Дональде Трампе и его кандидате на пост руководителя агентства Марти Макари (Marty Makary). Несколько давних чиновников ушли с января, включая Питера Маркса, бывшего директора Центра биологических исследований и оценки (Peter Marks, the former director of the Center for Biologics Research and Evaluation); Джима Джонса, руководителя Программы по продуктам питания для людей (Jim Jones, head of Human Foods Program), и Майкла Роджерса, бывшего заместителя комиссара по инспекциям и расследованиям (Michael Rogers, the former associate commissioner of inspections and investigations).

Корриган-Курей стала исполняющей обязанности директора CDER после того, как бывший главный руководитель по лекарственным препаратам Патриция Каваццони (Patrizia Cavazzoni) покинула FDA в январе.

Ранее Корриган-Курей занимала должность главного заместителя директора центра CDER с июля 2021 года. Она присоединилась к FDA в октябре 2016 года в качестве директора CDER по Управлению медицинской политики, где она руководила разработкой, координацией и реализацией программ медицинской политики и стратегических инициатив, согласно агентству.

Корриган-Курей сказала, что решение уйти в отставку было «трудным» из-за поддержки, которую она получила от сотрудников CDER. Однако она уверена, что «сила CDER не определяется каким-то одним человеком», и что она «уйдет, зная, что CDER находится в надежных руках».

«То, что сделало это решение таким трудным для меня, — это все вы», — написала она в электронном письме. «Ваша непоколебимая поддержка, особенно в недавние сложные времена, была смиряющей. Я не хочу никого подвести, но я считаю, что мне нужно следовать своим инстинктам».

Корриган-Курей сказала, что она пробудет в FDA еще несколько недель, чтобы обеспечить плавный переход руководящих функций.

Вот более подробная информация FDA о некоторых из этих изменений

Реорганизация: В начале 2025 года был объявлен масштабный пересмотр организации работы FDA, включающий сокращение штата на 19%, с упором на сокращение административных функций.

Руководства по стерилизации: В 2025 году ожидаются существенные изменения в руководствах FDA по стерилизации с использованием испаренной перекиси водорода (VHP), а также в подходах к контролю загрязнений в изоляторах для испытаний на стерильность.

Упрощение процесса замены красителей: В мае 2025 года FDA выпустило проект руководства, направленного на упрощение процесса замены красителей в уже одобренных или продаваемых лекарственных препаратах, что должно снизить бюрократические препятствия.

Бюджет: Бюджет FDA в 2025 году составил $7,2 млрд.

Клеточная и генная терапия: Ожидается, что в 2025 году FDA будет одобрять от 10 до 20 продуктов клеточной и генной терапии в год.

Инспекционная деятельность: Анализ данных FDA показывает, что агентство столкнулось с трудностями в достижении обязательных целевых показателей по инспектированию, начиная с 2020 финансового года, в основном из-за пандемии.

Экспресс-регистрация лекарств: В 2025 году FDA внедрило систему ускоренной регистрации лекарственных препаратов.

Источник: https://pmlive.com/

Источник: https://www.pharmaceutical-technology.com/

Источник: https://www.biopharmadive.com/

24.06.2025