Консультанты FDA полностью одобрили Paxlovid
Paxlovid, лекарство, которое помогло миллионам пациентов с COVID-19 из группы высокого риска избежать госпитализации и смерти с конца 2021 года, еще на один шаг приблизилось к получению полного одобрения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Консультативная группа FDA (FDA’s Antimicrobial Drugs Advisory Committee, ADAC) проголосовала 16-1 за то, что препарат Pfizer остается безопасным и эффективным средством лечения и должен получить полное одобрение. До сих пор он имел разрешение на использование только в экстренных случаях (emergency use authorization, EUA), но ожидается, что FDA примет окончательное решение о полном одобрении к маю, сообщает Associated Press (AP).
Paxlovid (nirmatrelvir и ritonavir) получил еще один вотум доверия от советников по вопросам здравоохранения США, что открыло путь для ее полного одобрения регулирующими органами Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Голосование не стало неожиданностью, учитывая, что Paxlovid по-прежнему широко используется для лечения, в то время как другие препараты больше не действуют против мутировавшего вируса.
Это лекарство используют миллионы американцев с тех пор, как FDA предоставило ему разрешение на экстренное использование в конце 2021 года. Последнее слово в вопросе полного одобрения препарата Pfizer остается за Агентством, и ожидается, что решение будет принято к маю.
Хотя данные показывают, что для заболевших обычных здоровых взрослых препарат не имеет существенного значения, он демонстрирует значительные и неоспоримые преимущества для людей из групп высокого риска. Paxlovid снижает вероятность госпитализации и смерти примерно на 60-85% для пожилых людей и взрослых, у которых есть проблемы со здоровьем, включая ожирение, диабет, заболевания легких и нарушения иммунной системы, сообщает AP.
«У нас все еще есть много групп, которым Paxlovid может помочь, в том числе, непривитые люди, недостаточно привитые люди, пожилые люди и люди с ослабленным иммунитетом», — сказал доктор Ричард Мерфи (Richard Murphy) из Департамента по делам ветеранов.
По данным FDA, Paxlovid способен предотвратить 1500 смертей и 13 000 госпитализаций каждую неделю. По данным AP, в США по-прежнему еженедельно регистрируется около 4000 смертей от COVID-19 и 35 000 госпитализаций.
Один из вопросов, который рассмотрела группа экспертов, заключался в том, увеличивает ли Paxlovid шансы на восстановление после перенесенного COVID-19. Комиссия согласилась, что четкой связи нет, сообщает AP. Примерно у 10-16% пациентов в многочисленных исследованиях Pfizer симптомы возвращались, также как и в группе плацебо. Эти случаи «вероятно отражают естественное течение COVID-19», заключило FDA. Около 95% американцев имеют защиту от COVID-19, как минимум после одной дозы вакцины и/или предшествующей инфекции.
По сообщению AP, участники дискуссии заявили, что назначение Paxlovid должно рассматриваться в индивидуальном порядке.
Агентство попросило свою группу независимых медицинских экспертов ответить на несколько нерешенных вопросов, связанных с Paxlovid, в том числе о том, кому в настоящее время лечение приносит наибольшую пользу и играет ли препарат роль в случаях рецидива COVID-19.
Комиссия согласилась с оценками как FDA, так и Pfizer, которые не обнаружили четкой связи между использованием Paxlovid и возвращением симптомов, но заявили, что требуется дополнительная информация из исследований и данных медицинских карт. В прошлом году внимание к проблеме привлекли громкие дела, в том числе, случаи с президентом Джо Байденом и первой леди Джилл Байден.
Источник: https://medicalxpress.com/
Источник: https://apnews.com/
21.03.2023