Консультативный комитет FDA по онкологическим препаратам обсудит три противораковых NDA-препарата

FDA запланировало заседание своего Консультативного комитета по онкологическим препаратам на 22 и 23 сентября для обсуждения новых заявок на лекарства (NDA) для трех противораковых препаратов.

NDA-препарат

Комитет рассмотрит обновленный NDA от Oncopeptides для его инъекционного препарата Pepaxto (melflufen, melphalan flufenamide,  флуфенамид), которому FDA предоставило ускоренное одобрение в комбинации с дексаметазоном для взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, которые получили по крайней мере четыре предшествующие линии терапии и чье заболевание рефрактерно к как минимум одному ингибитору протеасом, одному иммуномодулирующему агенту и одному CD38-направленному моноклональному антителу. Является первым в своем классе конъюгатом пептид-лекарственного средства.

Pepaxto

Pepaxto

Pepaxto был одобрен для медицинского применения в США в феврале 2021 г. Послепродажное клиническое исследование препарата дало неутешительные результаты.  22 октября 2021 г. Pepaxto был снят с фармрынка США и больше не доступен для новых рецептов.

Copiktra

Комитет также обсудит NDA для капсульного препарата Copiktra (duvelisib, дувелисиб) компании Secura Bio для использования при лечении взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфолейкозом или мелколимфоцитарной лимфомой после как минимум двух предшествующих терапий. Его принимают внутрь. Это — ингибитор киназы PI3, двойной ингибитор PI3Kδ и PI3Kγ. Группа рассмотрит преимущества и риски препарата на основе обновленной информации об общей выживаемости и данных о безопасности. Ранее FDA предупреждал о возможном повышенном риске смерти и серьезных побочных эффектах Copiktra.

Poziotinib

Poziotinib

Группа экспертов также обсудит NDA компании Spectrum Pharmaceuticals в отношении лекарства Poziotinib (NOV120101, HM781-36B, позитиониб) для лечения пациентов с ранее леченным местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого, содержащим мутации экзона 20 рецептора эпидермального фактора роста человека (HER2) 20. Это препарат, разработанный Hanmi Pharmaceutical (в Южной Корее), Luye Pharma (Китай) и Spectrum Pharmaceuticals (остальные страны) для лечения различных видов рака. Он построен на анилино-хиназолиновой основе и ингибирует рецепторы эпидермального фактора роста EGFR, HER2/neu и Her 4 и ковалентно связывается со своими мишенями. В августе 2014 года Hanmi передала эксклюзивные права в Китае китайской компании Luye Pharma, а в феврале 2015 года — Spectrum в остальном мире за пределами Южной Кореи.

Источник: https://www.fdanews.com/

Источник: https://www.fda.gov/drugs/

27.07.2022

Ajax Call Form
Loading...
Translate »