Корейский препарат для лечения метаболически-ассоциированного стеатогепатита сенсационно получает статус Fast Track Designation

Южнокорейская биотехнологическая компания D&D Pharmatech, Inc. в четверг сообщила, что ее новый инъекционный препарат DD01 для лечения метаболически-ассоциированного стеатогепатита (metabolic-associated steatohepatitis, MASH) получил статус Fast Track Designation от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Это уже второй препарат против MASH, разработанный корейской компанией и получивший ускоренное разрешение FDA.

FDA предоставляет статус Fast Track Designation, когда определяет, что препарат показывает высокую эффективность при серьезных или опасных для жизни состояниях. Такие лекарства получают полную поддержку со стороны FDA на каждом этапе, что позволяет максимально ускорить разработку.

В частности, разработчики имеют право на «скользящую» проверку, которая позволяет им поэтапно подавать необходимые документы для утверждения. Это значительно сокращает общее время разработки и утверждения по сравнению с обычной проверкой, при которой все документы подаются одновременно.

Из 55 новых лекарств, одобренных FDA в 2023 году, около 65% были одобрены в рамках ускоренных программ.

Жировая болезнь печени, связанная с метаболизмом (мetabolism-associated fatty liver disease, MAFLD), включая MASH, является распространенным заболеванием. Тем не менее, это область высоких неудовлетворенных потребностей из-за того, что имеющиеся методы лечения не всегда работают.

Недавно Rezdiffra компании Madrigal Pharmaceuticals был одобрен в качестве первого препарата для лечения MASH, что способствовало росту конкуренции на рынке. Интерес к этой мишени также повысила недавняя серия впечатляющих клинических результатов  препаратов класса агонистов рецепторов GLР.

DD01 — это двойной агонист ГПП-1/рецептора глюкагона, вводимый один раз в неделю подкожно. В нем используется технология пегилирования длительного действия от компании D&D Pharmatech для максимизации терапевтического эффекта за счет одновременного воздействия на рецепторы GLP-1. Последние подавляют аппетит, а также стимулируют секрецию инсулина и рецепторы глюкагона, быстро расщепляющие жир. Считается, что этот механизм непосредственно воздействует на накопление жира в печени в дополнение к эффективности моноагонистов рецептора GLP-1.

«Основываясь на результатах первой фазы, мы готовимся начать вторую фазу клинических испытаний DD01», — заявил представитель D&D Pharmatech. «В частности, исследование фазы 1 у пациентов с ожирением и избыточным весом с MAFLD продемонстрировало очень быстрое и мощное уменьшение количества жира в печени до 52,2% (группа с высокими дозами) всего после четырех недель лечения. Основываясь на этих результатах, мы планируем начать в США клиническое исследование 2 фазы у пациентов с избыточным весом/ожирением и MAFLD/MASH во втором квартале этого года».

Несколько дней назад D&D Pharmatech заявила, что расширила сотрудничество (лицензионное соглашение) с американской компанией Metsera для разработки новых методов лечения. Это расширение включает поправки к ранее заключенному соглашению о лечении ожирения с помощью пероральных препаратоы и знаменует собой начало нового глобального соглашения о передаче технологий для инъекционного лечения ожирения и MASH. D&D Pharmatech продолжит доклинические разработки, необходимые для подачи заявок на исследовательские новые лекарства (IND), в то время как Metsera возьмет на себя все связанные с этим расходы, обещая стабильное получение дохода для D&D Pharmatech, помимо поэтапных платежей.

О D&D Pharmatech Inc.

D&D Pharmatech — основанная в 2014 году глобальная биотехнологическая компания клинического уровня. Являясь материнской компанией американских компаний Neuraly, Precision Molecular, Valted Seq и P4 Microbiome, D&D финансирует разработку революционных лекарств через дочерние компании, специализирующиеся на конкретных заболеваниях.

Клинический портфель D&D Pharmatech включает методы лечения метаболических заболеваний на основе GLP-1, а также препараты-кандидаты для лечения различных нейродегенеративных и фиброзных заболеваний. Особое внимание уделяется применению больших данных в исследованиях лекарств для ЦНС и разработке визуализирующих биомаркеров и терапевтических средств.

Источник: https://www.koreabiomed.com/

Источник: https://www.bloomberg.com/

Источник: http://www.ddpharmatech.com/

28.03.2024