Крупнейшие фармацевтические компании обвиняются в нарушении Кодекса ABPI

Компании Leo, Janssen, Teva, Lundbeck, Otsuka Europe, Daiichi-Sankyo и Roche обвиняются в нарушении сразу нескольких положений Кодекса Ассоциации фармацевтической промышленности Великобритании (Association of the British Pharmaceutical Industry — ABPI), дискредитации имиджа индустрии и подрыве доверия к фармацевтической промышленности. Подтверждающие публикации выйдут в изданиях British Medical Journal и Nursing Standard 30 апреля и 5 мая соответственно.

Подробнее о том, за что лидеры индустрии попали в список нарушителей:

LEO Pharma

Сотрудников компании LEO Pharma UK уличили в публикации серии постов в социальных сетях, нарушающих Кодекс ABPI, включая рекламу лекарств до выдачи разрешения на продажу и продвижение препарата Enstilar (бетаметазона дипропионат/моногидрат кальципотриола), данные о котором не соответствовали регистрационному удостоверению и вводили потребителя в заблуждение относительно его безопасности. Кроме того, были выявлены случаи отсутствия должного контроля за взаимодействием зарубежных филиалов компании с пациентскими организациями Великобритании.

Janssen

Компания Janssen добровольно признала, что не смогла обеспечить надлежащий надзор и соответствие стандартам в отношении применения препарата Stelara (устекинумаб) службой ухода на дому. Апелляционный совет потребовал, чтобы Janssen был вынесен публичный выговор сроком на 28 месяцев за отсутствие надлежащего контроля за оказанием услуг пациентам. Кроме того, компанию обвинили в том, что она сообщила о существующих ошибках не сразу, а лишь спустя некоторое время после того, как о них стало известно. По требованию Апелляционного совета компания должна будет пройти повторный аудит.

Teva

Израильская компания попала в список нарушителей в связи с тем, что не разместила на своем сайте предупреждение о возможных побочных эффектах пяти лекарственных средств, не включила соответствующую информацию в материалы по препаратам Tymbrineb (тобрамицин) и Qvar (беклометазона дипропионат), а также внесла изменения в порядок назначения продукта Cinqaero (реслизумаб) в то время, когда он еще проходил дополнительный мониторинг.

Lundbeck

Компания была признана виновной в нарушении Кодекса ABPI за публикацию статьи, в которой ненадлежащим образом рекламировался препарат Abilify Maintena (арипипразол). В материале использовалась неточные данные о его эффективности и безопасности, не соответствующие регистрационному удостоверению. К тому же в нем отсутствовала информация о порядке назначения и некоторые другие обязательные данные.

Otsuka Europe

Компания добровольно признала свою неспособность своевременно уведомить аффилированные организации об изменениях в характеристиках продукта Samsca (толваптан) и предоставить обновленную информацию о порядке назначения, что означало нарушение ранее данных обязательств.

Daiichi-Sankyo

Компания обвиняется в том, что предоставляемая ею информация могла вводить в заблуждение потребителей. Так, утверждалось, что препараты Nilemdo (бемпедоевая кислота) и Nustendi (бемпедоевая кислота, эзетимиб) могут приниматься совместно с любыми существующими пероральными средствами, снижающими уровень липидов, и в целом хорошо переносятся. Однако при этом известно, что они противопоказаны при приеме симвастатина в дозе >40 мг в день, а Nustendi в комбинации со статинами нельзя назначать пациентам с заболеваниями печени в период обострения или повышением уровня сыворотки крови трансаминазы. Таким образом, указанные препараты могли потенциально неблагоприятно влиять на здоровье пациентов, имеющих противопоказания к их приему. Кроме того, непатентованные названия не были удобочитаемыми.

Roche

Суть претензий к одному из крупнейших фармпроизводителей состоит в том, что компания умышленно допустила типографическую ошибку в информации о дозировании препарата Gazyvaro (обинутузумаб), что могло угрожать безопасности пациентов.

Источник: https://www.pmcpa.org.uk/

28.04.2022