Лекарства для лечения рака крови, одобренные FDA летом 2023 года

Схемы лечения пациентов с раком крови постоянно меняются: новые методы терапии получают одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), что позволяет вывести их на рынок США. Это дает пациентам с гематологическими злокачественными новообразованиями больше возможностей для лечения. Представляем обзор всех лекарств, одобренных FDA для лечения рака крови летом 2023 года.

Reblozyl при анемии у пациентов с миелодиспластическим синдромом

FDA недавно одобрило Reblozyl (luspatercept-aamt) для лечения анемии (низкое количество эритроцитов) у пациентов с миелодиспластическим синдромом (myelodysplastic syndrome, MDS) очень низкого либо среднего риска, которым требуется переливание крови и которые ранее не получали лечение стимулирующим средством erythropoiesis.

Препарат был разработан Acceleron Pharma в сотрудничестве с Celgene.

Одобрение было основано на результатах клинического исследования (КИ) III фазы COMMANDS, показавшего, что более половины пациентов, получавших Reblozyl, стали независимыми от переливания крови в течение, как минимум, 12 недель. Кроме того, 47,6% пациентов не нуждались в переливании эритроцитов через 24 недели.

Reblozyl также показан для лечения взрослых с трансфузионно-зависимой анемией, связанной с бета-талассемией. FDA считает его first-in-class лекарством. 

Elrexfio для лечения рецидивирующей/рефрактерной миеломы

Пациенты с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, ранее получавшими интенсивное лечение (четыре или более предшествующих линий терапии), теперь могут получить новый вариант лечения благодаря одобрению FDA в августе препарата Elrexfio (elranatamab-bcmm), вводящегося под кожу и активирующего иммунную систему для уничтожения клеток миеломы. 

Разработчиком и производителем Elrexfio является Pfizer, Inc.

Доктор Александр М. Лесохин (Alexander M. Lesokhin) из Онкологического центра Мемориала Слоан-Кеттеринг (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) рассказал CURE® об одобрении препарата, основанного на результатах КИ 2 фазы MagnetisMM-3: «У меня есть пациенты, успешно принимающие эти препараты в рамках клинических испытаний уже полтора года или больше. Вы даже не догадаетесь, что у этих больных миелома».

Схема лечения на основе Vanflytа при FLT3 ITD-положительном остром миелолейкозе

В июле FDA одобрило препарат Vanflytа (quizartinib) в сочетании с индукцией cytarabine и anthracycline, а затем консолидацией cytarabine для поддерживающего лечения пациентов с впервые диагностированным FLT3 ITD-положительным острым миелолейкозом (acute myeloid leukemia, AML). FDA также одобрило анализ мутации LeukoStrat CDx FLT3 в качестве сопутствующего диагностического средства для определения того, какие пациенты подходят для данного режима терапии.

Препарат, разработанный  Daiichi Sankyo был одобрен в Японии еще в 2019, а его заявку в Европейском Союзе отклонили.

Данные КИ Quantum-First привели к одобрению препарата после того, как их результаты показали, что средняя продолжительность ответа у пациентов, получавших Vanflytа плюс индукционная химиотерапия, составляла 38,6 месяца по сравнению с 12,4 месяца у пациентов, получавших плацебо плюс индукционную химиотерапию.

Columvi фиксированной продолжительности лечения при рецидивирующей/рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме

Препарат Columvi (glofitamab-gxbm), производства Hoffmann-La Roche Limited, биспецифическое моноклональное антитело FDA одобрило в июне для лечения пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) либо крупноклеточной В-клеточной лимфомой, приведшей к фолликулярной лимфоме после двух или более линий терапии, что стало первым и единственным лечением биспецифическими антителами фиксированной продолжительности, доступное для этой группы пациентов.

Одобрение основано на результатах КИ NP30179 фазы 1/2, показавшем, что 56% пациентов ответили на лечение Columvi, в том числе, у 43% пациентов наблюдался полный ответ, то есть все признаки рака исчезли.

Препарат был одобрен в 2023 году для медицинского использования – в Канаде в марте, в США – в июне, и в Европейском Союзе – в июле.

Источник: https://www.curetoday.com/

5.09.2023