Leqembi для лечения болезни Альцгеймера получил долгожданное одобрение в Европе

После месяцев колебаний Европейская комиссия (ЕК) приняла окончательное решение разрешить продажу Leqembi (Lecanemab), хотя и для ограниченной группы пациентов. Теперь Eisai и Biogen наконец могут сосредоточиться на запуске препарата в регионе.

Это первое в ЕС моноклональное антитело бета-амилоида (Aβ), направленное на устранение основной причины болезни Альцгеймера. Разрешение регулятора распространяется на все 27 государств-членов, а также на Лихтенштейн, Норвегию и Исландию.

Leqembi теперь одобрен для лечения легких когнитивных нарушений у людей с ранней стадией болезни Альцгеймера в Европе в «строгих условиях», объявила комиссия. Препарат может использоваться только у людей, у которых есть одна или ни одной копии гена ApoE4, а в мозге есть бляшки бета-амилоида. Это группа пациентов, для которых Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) ранее определило, что польза от Leqembi перевесит его риски, «при условии применения мер по минимизации рисков», отметила комиссия.

Это решение знаменует собой конец извилистого пути регулирования препарата в Европе. Прошлым летом Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) EMA рекомендовал не использовать препарат, чем «крайне разочаровал» Eisai.

Несколько месяцев спустя повторное исследование дало положительный результат для препарата, хотя и в ограниченной группе и с правилами, согласно которым пациенты должны проходить МРТ через определенные промежутки времени в течение курса лечения.

Регуляторы ограничили пул подходящих пациентов, поскольку у лиц с двумя копиями ApoE4 выше риск побочных эффектов в виде отека мозга или кровотечения, известных как аномалии визуализации, связанные с амилоидом (ARIA).

Eisai и Biogen’s Leqembi выходит из повторной оценки безопасности невредимым, поскольку CHMP Европы одобряет ряд новых препаратов и расширяет маркировку

После одобрения в ноябре 2024 года ЕК попросила CHMP взвесить новые данные по безопасности. В конечном итоге, комитет снова официально одобрил препарат после оценки новых данных, подтвердив свое положительное мнение, высказанное еще в феврале.

Затем решение было возвращено ЕК как высшему органу по выдаче разрешений на лекарственные препараты в регионе.

Leqembi не только наконец пересек финишную черту в Европе, но и стал первым в своем роде, кто сделал это после того, как конкурирующий препарат Kisunla от Eli Lilly был отклонен в марте из-за аналогичных проблем с безопасностью, связанных с ARIA. Lilly намерена добиваться пересмотра мартовского решения агентства.

Одобрение Leqembi для европейских пациентов является важной частью истории роста препарата, особенно учитывая вялый запуск в США с момента его первоначального одобрения FDA в 2023 году. Препарат привлек около 13,3 млрд японских иен ($87 млн) по всему миру в III квартале финансового года Eisai 2024, который закончился 31 марта.

Eisai возглавляет деятельность по разработке и нормативному внедрению антитела во всем мире, при этом Biogen и Eisai отвечают за совместную коммерциализацию продукта. Eisai имеет право принятия окончательного решения. В пределах ЕС, за исключением стран Северной Европы, компании будут совместно продвигать антитело, при этом Eisai будет отвечать за распространение как держатель MA. В странах Северной Европы Eisai вместе с BioArctic будет осуществлять продвижение, при этом Eisai будет распространять продукт как держатель MA.

Помимо США, лекарство одобрили в Японии, Китае, Великобритании, Мексике и нескольких других странах.

Сейчас Leqembi находится на пороге «фазы расширения роста», сказал главный операционный директор и директор по развитию Eisai Кейсуке Найто (Keisuke Naito). По словам руководителей Eisai, повышение осведомленности, диагностические рекомендации и новый график дозирования, недавно одобренный в США, должны способствовать дальнейшему росту.

О препарате Leqembi

Lecanemab, продаваемый под торговой маркой Leqembi, представляет собой моноклональное антитело, используемое для лечения болезни Альцгеймера, направленное против бета-амилоида. Препарат вводится путем внутривенной инфузии пациентам с легкими когнитивными нарушениями или легкой деменцией. Он преимущественно прикрепляется и очищает токсичные протофибриллы, которые являются растворимыми агрегатами бета-амилоида, связанными с повреждением нейронов, в дополнение к нацеливанию и уменьшению бляшек бета-амилоида.

В клинических испытаниях Leqembi продемонстрировал умеренную эффективность в относительном снижении когнитивных способностей сравнительно с плацебо. Наиболее распространенные побочные эффекты Leqembi включают головную боль, реакции, связанные с инфузией, и аномалии визуализации, связанные с амилоидом. Это – побочный эффект, как известно, возникающий при использовании класса антител, нацеленных на амилоид.

Leqembi был совместно разработан Eisai и Biogen. Он получил ускоренное одобрение для медицинского применения в США в январе 2023 года, и полностью одобрен FDA в июле 2023 года. Препарат также был одобрен для медицинского применения в Южной Корее в мае 2024 года, а в Мексике — в декабре 2024 года.

Источник: https://pmlive.com/

Источник: https://www.pharmaceutical-technology.com/

17.04.2025