Левилимаб получит регистрацию по спецпроцедуре и будет испытан для лечения COVID-19

Оригинальный препарат левилимаб – отечественный ингибитор интерлейкина-6 может быть зарегистрирован в конце мая 2020 г. по процедуре, утвержденной постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 № 441. Биотехнологическая компания BIOCAD также получила разрешение Минздрава на проведение клинического исследования эффективности и безопасности левилимаба у пациентов с тяжелым течением коронавирусной инфекции. Проведенные в мире исследования доказывают, что смертность при COVID-19 ассоциирована, в том числе, с повышением уровня интерлейкина-6.

Полученные данные послужили толчком к инициации исследований эффективности ингибиторов сигнального пути интерлейкина-6 при лечении тяжелых и критических пневмоний при COVID-19. Месяц назад правительство США выдало грант на клиническое исследование американского ингибитора тоцилизумаб (первоначально получившего регистрацию на применение при ревматоидном артрите на территории США) у пациентов с COVID-19. Левилимаб может стать аналогичным отечественным средством при коронавирусе. По данным ВОЗ, основная причина смерти при COVID-19 – острый респираторный дистресс-синдром, причиной которого является вторичный гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз легких – избыточный ответ иммунной системы на инфицирование коронавирусом, в сочетании со стремительно развивающимся фатальным цитокиновым штормом (потенциально летальная реакция иммунной системы). «Применение современных генно-инженерных биологических препаратов, к которым относится левилимаб, может позволить избежать тяжелых форм заболевания COVID-19. Своевременное начало такой терапии позволит снизить уровень госпитализации и смертности наших граждан, сократить уровень нагрузки на систему здравоохранения, а главное, сохранить тысячи жизней. Первые испытания ингибитора интерлейкина-6 в качестве терапии против коронавируса стали проводить в США, логичным шагом для укрепления национальной безопасности должны стать исследования отечественного препарата в России», – прокомментировал Дмитрий Морозов, генеральный директор BIOCAD. Левилимаб, изначально разработанный для лечения ревматоидного артрита и доказавший свою эффективность в рамках 1 и 2 фаз клинического исследования, может получить ускоренную государственную регистрацию в связи с тем, что механизм его действия связан с «цитокиновым штормом». Вместе с тем, для подтверждения его эффективности именно при коронавирсной инфекции, компания проведет клинические исследования 3 фазы.  В условиях развивающейся эпидемии, доступность отечественного препарата, предотвращающего или купирующего развитие тяжелых осложнений, может снизить связанную с COVID-19 смертность.

Источник: https://gmpnews.ru/2020/04/levilimab-poluchit-registraciyu-po-specprocedure-i-budet-ispytan-dlya-lecheniya-covid-19/

29.04.2020

Ajax Call Form
Loading...
Translate »