MAIA Biotechnology сообщает о получении статуса Fast Track Designation для препарата Ateganosine

MAIA Biotechnology (MAIA) американская биофармацевтическая компания, находящаяся на стадии клинических испытаний и специализирующаяся на разработке таргетных иммунотерапевтических препаратов для лечения рака, объявила, что FDA предоставило Ateganosine статус Fast Track Designation для лечения немелкоклеточного рака лёгкого (НМРЛ).

В настоящее время Ateganosine проходит клиническое исследование THIO-101 фазы II, в котором оценивается его противоопухолевая активность при одновременном применении с ингибитором контрольных точек. Это – первый потенциальный препарат, воздействующий на теломеры, нацеленный на рынок лечения НМРЛ объёмом $34 млрд.

Генеральный директор MAIA Влад Виток (Vlad Vitoc) заявил: «Ускоренное одобрение FDA подтверждает потенциал Ateganosine как новой терапевтической парадигмы в науке лечения рака. Ateganosine — первый и единственный противораковый препарат такого рода, находящийся на стадии клинической разработки. Если мы успешно пройдём процедуру ускоренного рассмотрения заявки, Ateganosine может претендовать на ускоренное рассмотрение заявки FDA и получить статус эксклюзивного препарата для лечения НМРЛ, с потенциальным решением FDA уже в следующем году. В случае одобрения заявки Ateganosine займёт конкурентоспособную позицию первого на рынке препаратов для лечения НМРЛ объёмом $34 млрд и значительными неудовлетворенными потребностями в медицинской помощи».

Акции MAIA Biotechnology сразу выросли на 8% на предпродажных торгах в понедельник.

НМРЛ представляет собой одно из крупнейших показаний к применению в онкологии в мире. В 2024 году объём рынка оценивался в $34,1 млрд, а к 2033 году, по прогнозам, достигнет $68,8 млрд при прогнозируемом среднегодовом темпе роста 8,1%.

Ускоренная процедура FDA (FDA Fast Track) – это процесс, призванный облегчить разработку и ускорить рассмотрение лекарственных препаратов для лечения серьёзных заболеваний и удовлетворения неудовлетворённых медицинских потребностей, например, для предоставления терапии, которой не существует или которая может быть потенциально лучше доступной терапии. При соблюдении соответствующих критериев в ходе ускоренной процедуры FDA препарат будет допущен к ускоренному одобрению и приоритетному рассмотрению (решение FDA принимается в течение шести месяцев).

Последние данные MAIA, полученные в ходе ключевого клинического исследования 2 фазы THIO-101 атеганозина по состоянию на 15 мая 2025 года, показали медиану общей выживаемости (ОВ) 17,8 месяца у пациентов, ранее получавших интенсивное лечение. На момент окончания сбора данных пациент с самой высокой выживаемостью в исследовании завершил 32 цикла терапии и имел продолжительность жизни 24,3 месяца. Исследования стандартной химиотерапии НМРЛ в аналогичных условиях показали общую выживаемость от 5 до 6 месяцев.

О препарате Ateganosine

Ateganosine — ингибитор теломеразы и индуктор апоптоза, который в настоящее время исследуется для лечения различных видов рака, включая немелкоклеточный рак лёгкого (НМРЛ). Ateganosine (THIO, 6-тио-dG или 6-тио-2’-дезоксигуанозин) — первый в своем классе экспериментальный препарат, воздействующий на теломеру, который в настоящее время проходит клиническую разработку для оценки его активности при немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ). Теломеры, наряду с ферментом теломеразой, играют фундаментальную роль в выживании раковых клеток и их резистентности к современным методам лечения.

Модифицированный нуклеотид 6-тио-2’-дезоксигуанозин индуцирует теломеразо-зависимую модификацию теломерной ДНК, реакцию на повреждение ДНК и избирательную гибель раковых клеток. Поврежденные Ateganosine теломерные фрагменты накапливаются в цитозольных микроядрах и активируют как врожденный (cGAS/STING), так и адаптивный (Т-клеточный) иммунный ответ. Последовательное лечение Ateganosine с последующим применением ингибиторов PD-(L)1 привело к выраженной и стойкой регрессии опухоли на поздних стадиях in vivo моделей рака за счет индукции специфической для типа опухоли иммунной памяти.

В настоящее время Ateganosine разрабатывается в качестве второй или последующей линии лечения НМРЛ для пациентов, у которых заболевание прогрессировало за пределы стандартной схемы лечения существующими ингибиторами контрольных точек.

О компании  MAIA Biotechnology, Inc.

MAIA Biotechnology, Inc. — публичная компания в области иммуноонкологии, расположенная в Чикаго, штат Иллинойс, и специализирующаяся на разработке агентов, воздействующих на теломеры, для лечения раковых клеток, экспрессирующих теломеразу.

Источник: https://www.contractpharma.com/

Источник: https://www.businesswire.com/

31.07.2025