MAXONA Pharma добивается одобрения FDA на новый обезболивающий препарат MAX-001

MAXONA Pharmaceuticals подала заявку на регистрацию нового исследуемого препарата (investigational new drug, IND) в FDA на свой основной препарат MAX-001. Он предназначен для лечения острой и хронической боли, обеспечивая быстрое начало и продолжительность обезболивания. Это вещество разрабатывается как неопиоидный нестероидный противовоспалительный препарат (ННВП) с новой молекулярной структурой при пероральном применении для лечения острой и хронической боли.

Компания разрабатывает MAX-001 – оптимизированную форму nefopam с пролонгированным высвобождением, которая была изучена и назначена за пределами США в качестве внепланового средства для лечения умеренной и сильной острой и хронической боли.

В одном клиническом исследовании nefopam оказался значительно эффективнее аспирина в качестве анальгетика, хотя и с большей частотой возникновения побочных эффектов, таких как потливость, головокружение и тошнота, особенно при более высоких дозах. Это обратило на него внимание ученых, начавших его разработку.

Президент и генеральный директор MAXONA Pharmaceuticals Шон Фатолахи (Shawn Fatholahi) заявил: «За последние 6 месяцев компания MAXONA достигла ряда важных результатов в разработке препарата MAX-001. Я чрезвычайно горжусь выдающейся самоотдачей команды MAXONA и с нетерпением жду начала исследования фазы 2, как только будет получено разрешение FDA. Подача заявки на IND позволяет нам ускорить разработку MAX-001 и расширить возможности применения безопасных и эффективных неопиоидных анальгетиков для медицинских работников, которые помогут пациентам справиться с болью».

Терапия специально разработана для обеспечения быстрого наступления обезболивания и увеличения продолжительности анальгезии.

Механизм действия препарата основан на тройном ингибиторе обратного захвата нейромедиаторов, проявляющем наибольшую активность в отношении ингибирования обратного захвата норадреналина, затем серотонина и дофамина. После одобрения к применению в США MAX-001 станет единственным тройным ингибитором обратного захвата моноаминов, показанным для лечения острой боли.

Оценочная относительная сила действия Nefopam по отношению к морфину показывает, что 20 мг гидрохлорида Nefopam являются анальгетиками, приблизительно равными 12 мг морфина, с анальгетической эффективностью, сравнимой с морфином или оксикодоном. Nefopam, как правило, вызывает меньше побочных эффектов, не вызывает угнетения дыхания и имеет гораздо меньший потенциал злоупотребления, поэтому он полезен как альтернатива опиоидным анальгетикам, так и в качестве вспомогательного средства для использования вместе с опиоидами или другими типами анальгетиков.

Данные клинических испытаний I фазы, проведенных в начале 2025 года, показали его хорошую переносимость среди участников. Серьезных нежелательных явлений или преждевременного прекращения лечения из-за связанных с ними нежелательных явлений не зарегистрировано, а также не наблюдалось никаких тревожных изменений или отклонений в ЭКГ, лабораторных показателях и показателях жизнедеятельности.

О препарате MAX-001

MAX-001 — это новый молекулярный препарат (new molecular entity, NME), разрабатываемый компанией Maxona Pharmaceuticals, как неопиоидный пероральный анальгетик для лечения острой и хронической боли. Nefopam, продаваемый, в частности, под торговой маркой Acupan, — это неопиоидный обезболивающий препарат центрального действия с центральными стимулирующими и симпатомиметическими свойствами, который в основном применяется для лечения боли от умеренной до сильной. Nefopam основан на соединении бензоксазоцина. Он был разработан в 1960-х годах и выпускался под названием феназоцин. Первоначально его применяли при ознобе, как миорелаксант и антидепрессант, но затем всё чаще стали пробовать применять как анальгетик.

О компании MAXONA Pharmaceuticals, Inc.

MAXONA Pharmaceuticals, Inc. — созданная в 2016 году фармацевтическая компания, находящаяся на стадии клинических испытаний и использующая инновации для разработки нового поколения методов лечения, помогающих пациентам максимально продлить жизнь. Основное внимание MAXONA сосредоточено на удовлетворении острой потребности в новых эффективных методах лечения острой и хронической боли без побочных эффектов и риска привыкания, характерных для НПВП и опиоидов.

Штаб-квартира компании расположена в Малверне, штат Пеннсильвания.

Источник: https://www.pharmaceutical-technology.com/

Источник: https://finance.yahoo.com/

11.08.2025