Meridian Bioscience получает повторное разрешение от FDA на свой молекулярный анализ Revogene® SARS-CoV-2

Компания Meridian Bioscience, Inc., ведущий мировой поставщик решений для диагностических испытаний и сырья для биологических наук, объявила о повторном разрешении Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) молекулярного анализа Revogene®. Meridian рассчитывает начать поставки этого продукта до конца четвертого финансового квартала, который заканчивается 30 сентября 2022 года.

10 ноября 2021 года компания Meridian объявила, что анализ Revogene® SARS-CoV-2 получил разрешение FDA. После этого было установлено, что первоначальный дизайн теста не позволял обнаруживать вариант омикрон, и Meridian отложила выпуск продукта на рынок, чтобы изменить его дизайн и скорректировать обнаружение варианта. В марте компания завершила разработку и представила FDA первоначальный набор данных для подтверждения эффективности пересмотренного теста. За последние несколько месяцев после консультаций с FDA компания Meridian завершила дополнительные клинические исследования, и теперь FDA повторно разрешило использование теста в чрезвычайных ситуациях.

Анализ Revogene® SARS-CoV-2 представляет собой молекулярный диагностический тест для качественного обнаружения вируса SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки, ротоглотки, передней части носа и средней носовой раковины и обеспечивает впечатляющую клиническую эффективность с положительным прогностическим согласием (PPA) 97,7% и отрицательное предикативное соглашение (NPA) 97,7%.

Анализ Revogene® SARS-CoV-2 может помочь лабораториям и системам здравоохранения улучшить свои возможности тестирования на COVID-19 и позволить поставщикам медицинских услуг быстро оказывать надлежащую помощь и разрабатывать меры инфекционного контроля для пациентов. Гибкая платформа для молекулярного тестирования Revogene® может быть легко интегрирована в любую лабораторию или систему здравоохранения. Дополнительные одобренные FDA тесты на платформе Revogene включают Revogene® C. difficile, Revogene® Strep A, Revogene® GBS LB и Revogene® Carba C.

«По-прежнему существует потребность в быстром и точном обнаружении COVID-19, особенно с учетом высокой трансмиссивности этих новых вариантов и предстоящего респираторного сезона», — сказал Тони Серафини-Ламанна, исполнительный вице-президент по диагностике Meridian Bioscience. «Мы считаем, что наш анализ Revogene® SARS-CoV-2 и развивающаяся платформа Revogene® могут помочь клиницистам и системам здравоохранения удовлетворить эти потребности сейчас и в будущем».

Источник: https://www.biospace.com/article/releases/meridian-bioscience-receives-re-authorization-from-fda-for-its-revogene-sars-cov-2-molecular-assay/?s=74

1.08.2022

Ajax Call Form
Loading...
Translate »