MHRA и FDA расширяют сотрудничество в сфере регулирования ИИ и медицинских технологий

Британское агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) объявило о планах по углублению сотрудничества с Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) для расширения доступа пациентов к инновационным медицинским технологиям.

Выступая на конференции, исполнительный директор MHRA Лоуренс Таллон (Lawrence Tallon)  подчеркнул приверженность агентства делу глобальной гармонизации регулирования и его прочное партнерство с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

Лоуренс Таллон рассказал о совместных инициативах двух агентств во время беседы с Мишель Тарвер (Michelle Tarver), директором Центра по приборам и радиационному здоровью FDA, на конференции Ассоциации передовых медицинских технологий (AdvaMed) в Сан-Диего, США.

Среди ключевых событий – стремление к большей согласованности в регулировании между двумя агентствами. В рамках предлагаемой MHRA новой структуры будут введены международные механизмы доверия, что ускорит медицинским изделиям, одобренным надежными зарубежными регуляторами, доступ на рынок Великобритании.

Первоначально основное внимание уделялось продуктам, авторизованным FDA, однако MHRA подтвердило, что эти процедуры впоследствии могут быть распространены на устройства, одобренные регулирующими органами Австралии, Канады и других сопоставимых рынков.

Ожидается, что новые правила Великобритании в отношении медицинских технологий вступят в силу в 2026 году, а процедуры подтверждения соответствия, как ожидается, будут запущены в следующем году.

Тэллон заявил: «Мы продолжаем тесно сотрудничать и предпринимаем шаги по развитию отношений между FDA и MHRA для укрепления согласованности и взаимности регулирования. Мы стремимся ускорить реализацию совместных инициатив, улучшить разработку политики, а также выявлять и эффективнее работать над стратегическими возможностями».

Таллон также подчеркнул, что реформы регулирования медицинских технологий в Великобритании будут способствовать более раннему и безопасному доступу пациентов к инновационным технологиям.

В рамках этих более масштабных усилий MHRA также будет использовать мнения американских экспертов через Национальную комиссию по регулированию ИИ в здравоохранении, созданную в сентябре. Комиссия стремится ускорить безопасное и эффективное внедрение технологий ИИ в системе здравоохранения Великобритании (NHS) и разработать рекомендации по регулированию медицинских устройств на базе ИИ.

В число участников из США входят Брайан Андерсон (Brian Anderson), генеральный директор Коалиции за ИИ в здравоохранении, и Барри Штайн (Barry Stein), основатель Центра инноваций в области ИИ в здравоохранении, а также представители ведущих технологических компаний, таких как Google и Microsoft.

«США и Великобритания разделяют общую цель — обеспечить пациентам быстрое и безопасное использование новейших медицинских инноваций. Благодаря вкладу ведущих экспертов из США в нашу новую Национальную комиссию по ИИ и новым механизмам обеспечения соответствия требованиям FDA, мы закладываем основу для по-настоящему глобальной нормативно-правовой среды, готовой к инновациям», — добавил Таллон.

Национальная комиссия по регулированию ИИ в здравоохранении объединяет экспертов из Великобритании и США.

Сегодня главное различие между MHRA и FDA заключается в сфере регулирования. В Великобритании существует отдельный регулятор для продуктов питания, ветеринарных препаратов и потребительских товаров, таких как косметика. MHRA не регулирует табачную продукцию, хотя и принимает участие в регистрации электронных сигарет с никотином.

Реформы регулирования медицинских технологий должны вступить в силу в 2026 году и открыть новые пути обеспечения доверия с 2027 года, что еще больше укрепит глобальную экосистему медицинских технологий.

Источник: https://pmlive.com/

Источник: https://www.healthcare-management.uk/

10.10.2025