Минздрав принял заявку Incyte на государственную регистрацию понатиниба в России

Incyte и Amgen объявили о том, что Министерство здравоохранения РФ приняло заявку компании Incyte на государственную регистрацию препарата понатиниб.

Заявка принята для лечения взрослых пациентов с хроническим миелолейкозом (ХМЛ) в хронической фазе, фазе акселерации или при бластном кризе у пациентов, резистентных к дазатинибу или нилотинибу; не переносящих дазатиниб или нилотиниб, и у пациентов, для которых последующая терапия иматинибом не представляется клинически оправданной; либо имеющих мутацию T315I BCR-ABL и острым лимфобластным лейкозом и наличием филадельфийской хромосомы (Ph+ ОЛЛ) у пациентов, резистентных к дазатинибу; не переносящих дазатиниб, и у пациентов, для которых последующая терапия иматинибом не представляется клинически оправданной; либо имеющих мутацию T315I BCR-ABL.

После регистрации понатиниб, ингибитор тирозинкиназы, может стать новым препаратом в спектре зарегистрированных лекарственных средств для пациентов с хроническим миелоидным лейкозом и острым лимфобластным лейкозом и наличием филадельфийской хромосомы (Ph+ ОЛЛ).

Компании заключили соглашение о дистрибуции и поставках, согласно которому Amgen получает права на продажу и продвижение понатиниба в России после получения регистрационного удостоверения.

«Принятие заявки на государственную регистрацию – главный шаг на пути нашего движения к расширению доступности понатиниба среди нуждающихся пациентов с диагнозом ХМЛ или Ph+ ОЛЛ за пределами Европейского союза», – сказал генеральный директор Incyte в Европе Джонатан Дикинсон. – Мы очень воодушевлены предстоящим сотрудничеством с Amgen, ресурсы которой на территории России делают эту компанию идеальным партнером по расширению доступа к тому, что, мы надеемся, станет важной новой терапевтической альтернативой».

«Понатиниб – ингибитор тирозинкиназы, имеющий потенциал стать препаратом выбора при лечении пациентов с хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ), у которых диагностирована мутация T315I и/или другие мутации BCR-ABL, или острым лимфобластным лейкозом и наличием филадельфийской хромосомы (Ph+ ОЛЛ), – отметил генеральный директор Amgen в России и СНГ Угур Гюнайдын. – Принятие заявки на государственную регистрацию препарата понатиниб – ключевой этап на пути обеспечения соответствующим пациентам доступности таргетной терапии».

Incyte – обладатель эксклюзивной лицензии от компании ARIAD Pharmaceuticals, Inc. с момента приобретения компанией Takeda Pharmaceutical Company Limited, которая дает право на разработку и продажу понатиниба в Европейском союзе и 22 других странах, включая Швейцарию, Норвегию, Турцию, Израиль и Россию.

Компания Amgen учреждена в 1980 году, став одной из первых биотехнологических компаний. Сегодня это один из мировых лидеров, который предлагает свою продукцию миллионам пациентов по всему миру и разрабатывает ряд новых лекарственных препаратов.

Производитель заявляет о приверженности «раскрытию потенциала биологической науки на пользу пациентам, страдающим серьезными заболеваниями, путем открытия, разработки, производства и доставки инновационных методов лечения человека». В основе этого подхода лежит использование инструментов, таких как передовая генетика для комплексного объяснения заболевания и понимания фундаментальных принципов биологии человека. Amgen «сосредоточена на неизученных, востребованных областях медицины и использует свой опыт, чтобы найти решения, направленные на улучшение результатов лечения и повышение качества человеческой жизни».

Источник: https://pharmvestnik.ru

19.02.2021