MIRA Pharmaceuticals сообщает о положительных данных препарата для местного применения, нацеленного на рынок топических обезболивающих средств

Американская MIRA Pharmaceuticals объявила о положительных результатах in vitro тестирования для своего препарата местного применения Ketamir-2, нацеленного на рынок топических обезболивающих средств США стоимостью более $11,5 млрд.

5%-ная мазевая формула продемонстрировала последовательное и пропорциональное дозе высвобождение в ходе тестирования на модели диффузионных клеток Франца. Ketamir-2 — это пероральный аналог Кетамина, который направлен на лечение диабетической нейропатии, когда нервы в различных частях тела повреждаются из-за высокого уровня сахара в крови. Испытание показало, что Ketamir-2 привел к значительному уменьшению симптомов у крыс.

MIRA также заявила, что в предыдущих испытаниях ее лекарство действовало лучше, чем обычно используемые препараты для лечения невралгии, такие как габапентин и прегабалин, и не вызвало психоделических побочных эффектов, которые может вызывать традиционный кетамин.

Компания проводит доклинические исследования для оценки местного применения при воспалительных и нейропатических болевых состояниях. Разработка направлена ​​на устранение хронической боли, поражающей 51,6 млн взрослых в США, включая остеоартрит (32,5 млн взрослых) и диабетическую периферическую невропатию (28% взрослых, страдающих диабетом).

MIRA также изучает возможности получения статуса FDA Fast Track и одновременно проводит клиническое исследование фазы 1 перорального Ketamir-2 на здоровых добровольцах с планами исследования фазы 2a при диабетической невропатии. Местная формула Ketamir-2 показывает многообещающие характеристики высвобождения препарата в лабораторных испытаниях, но до потенциального одобрения еще годы, и впереди ее ждут значительные препятствия.

Результаты тестирования высвобождения in vitro (IVRT) местного Ketamir-2 от MIRA представляют собой раннюю, но необходимую веху в фармацевтической разработке. Формула 5%-ной мази продемонстрировала две ключевые технические характеристики: постоянное высвобождение и дозопропорциональность в различных концентрациях. Это подтверждает базовую функциональность формулы — препарат может выходить из средства доставки предсказуемым образом.

С технической точки зрения IVRT с использованием диффузионных ячеек Франца в первую очередь проверяет механику формулы, а не терапевтическую эффективность. Стабильная эффективность соединения в гидрофобной основе предполагает соответствующий выбор формулы для местного применения, но не предсказывает клиническую эффективность.

Сроки разработки остаются обширными. MIRA только сейчас переходит к доклиническим моделям животных для воспалительной и нейропатической боли — этапу, который предшествует любым испытаниям на людях. Если эти исследования на животных покажут многообещающие результаты, компании все равно нужно будет завершить исследования безопасности фазы 1, за которыми последуют испытания эффективности фазы 2 и подтверждающие исследования фазы 3.

Их двойная стратегия разработки (пероральные и местные формулы) представляет собой обоснованное научное распределение рисков. Пероральная формула продвинулась дальше, испытания фазы 1 уже ведутся, а исследования фазы 2a запланированы при диабетической нейропатии.

Заявление о том, что Ketamir-2 может «превзойти продемонстрированные эффекты Кетамина» при таких состояниях, как нейропатическая боль и диабетическая нейропатия, представляет собой научно обоснованную гипотезу, основанную на свойствах соединения, но остается полностью теоретическим, пока не будет продемонстрировано в клинических исследованиях.

Хотя нацеливание на рынок обезболивания является перспективным, ранняя формула MIRA сталкивается с высокой конкуренцией и длительным путем разработки. Прогнозируемый рынок США в $11,5 млрд к 2025 году отражает растущий спрос на несистемные и неопиоидные альтернативы на фоне сохраняющихся опасений по поводу опиоидной зависимости. Компания выявила значительные группы пациентов с явными неудовлетворенными потребностями. Целевые показания, включая невропатическую боль, диабетическую невропатию и мышечно-скелетную боль, затрагивают миллионы американцев.

Исследование MIRA статуса FDA Fast Track демонстрирует осведомленность регуляторного пути. Хотя невропатическая боль квалифицируется как «серьезное состояние» в соответствии с рекомендациями FDA, для получения такого статуса требуются убедительные доклинические доказательства, демонстрирующие существенное улучшение по сравнению с существующими методами лечения — данные, которые еще предстоит получить. Подход с двойной формулой (пероральная и местная) создает возможность разработки и потенциально более широкий доступ к рынку. Эта портфельная стратегия помогает снизить риски, что особенно важно, учитывая относительно скромную рыночную капитализацию MIRA в размере $15 млн.

Однако рынок местного обезболивания является высококонкурентным с многочисленными устоявшимися продуктами как в рецептурном, так и в безрецептурном сегментах. Предварительный характер текущих данных означает, что MIRA предстоит провести годы разработки перед потенциальной коммерциализацией, со значительными техническими, нормативными и финансовыми препятствиями впереди. Этот этап in vitro, хотя и необходимый, представляет собой лишь один ранний шаг в длительном процессе разработки.

О препарате Ketamir-2 

Ketamir-2 (Ketamir) — уникальный, запатентованный новый аналог перорального Кетамина, который в настоящее время исследуется с целью потенциального обеспечения сверхбыстрого антидепрессивного эффекта у пациентов, у которых не наблюдается значимого ответа на традиционное лечение, что дает новую надежду людям, борющимся с терапевтически резистентной депрессией (TRD) и большим депрессивным расстройством с суицидальными мыслями (MDSI).

Акции фармкомпании MIRA взлетели на 20% после успешного испытания аналога Кетамина. Компания создана в 2022 году и держит свою штаб-квартиру в Майами, Флорида.

О компании MIRA Pharmaceuticals

MIRA Pharmaceuticals — фармацевтическая компания, которая занимается разработкой новых методов лечения неврологических и нейропсихиатрических расстройств. Компания уделяет особое внимание разработке аналогов Кетамина и фармацевтической марихуаны. Один из ее основных кандидатов на продукт — Mira-55, пероральный фармацевтический аналог марихуаны. Он разработан для снижения тревожности и улучшения когнитивных способностей, потенциально без распространенных побочных эффектов, таких как повышенный аппетит или паранойя. Другой ключевой разработкой компании является Ketamir-2.

В марте 2025 года фармкомпания объявила о намерении приобрести SKNY Pharmaceuticals. Таким образом MIRA получит права на препарат для борьбы с ожирением и курением, который разрабатывает SKNY. По условиям сделки, акционеры SKNY получат акции MIRA. Кроме того, в день сделки SKNY внесет $5 млн наличными или активами на закрытии торгового дня.

Источник: https://www.stocktitan.net/

Источник: https://www.linkedin.com/

Источник: https://mirapharmaceuticals.com/

25.04.2025