Moderna приступит к исследованию II фазы вакцины против SARS-CoV-2
Moderna, Inc. подала в FDA заявку на проведение клинического исследования II фазы вакцины-кандидата mRNA-1273 против коронавируса SARS-CoV-2. Начало исследования запланировано на 2-й квартал 2020 года.
Компания Moderna, Inc. перейдет ко II фазе, если в продолжающемся клиническом исследовании (КИ) I фазы будут получены положительные данные по безопасности экспериментальной иРНК-вакцины, сообщает BusinessWire. КИ I фазы проводит Национальный институт по изучению аллергических и инфекционных заболеваний США (NIAID), входящий в структуру Национальных институтов здравоохранения (NIH). КИ II фазы оценит безопасность, реактогенность и иммуногенность двух инъекций вакцины mRNA-1273 с интервалом в 28 дней. Участников КИ рандомизируют в группы для получения mRNA-1273 в дозе 50 мкг или 250 мкг либо плацебо. Moderna планирует набрать 600 здоровых добровольцев двух возрастных групп: 18-55 лет (300 чел.) и от 55 лет (300 чел.). Последующее наблюдение участников исследования будут проводить в течение 12 мес. после введения второй дозы вакцины. В зависимости от результатов КИ I и II фазы и исходов их обсуждения с регуляторами исследование III фазы может стартовать осенью 2020 года. Источником финансирования всех фаз КИ является Управление перспективных биомедицинских исследований и разработок Министерства здравоохранения и социальных служб США (BARDA). Эта организация также предоставит финансирование для масштабного производства вакцины mRNA-1273, если в клинических исследованиях будет доказана ее безопасность и эффективность.
30.04.2020