Molecular Partners и Novartis сообщают о положительных результатах исследования фазы 2 для Ensovibep (MP0420), противовирусного терапевтического средства DARPin для лечения COVID-19

Molecular Partners и Novartis заявили, что часть A клинического исследования (КИ) EMPATHY, где с плацебо сравнивались однократные внутривенные дозы Ensovibep (Энсовибеп), противовирусного терапевтического препарата DARPin для лечения COVID-19, достигла своей основной конечной точки снижения вирусной нагрузки в течение 8 дней.

 Две вторичные конечные точки, комбинированная конечная точка посещения отделения неотложной помощи (ED) и/или госпитализация или смерть и время до устойчивого клинического выздоровления, также продемонстрировали клинически значимое преимущество по сравнению с плацебо. Novartis заявила, что воспользуется своим правом на лицензирование ensovibep от Molecular Partners и будет добиваться ускоренного доступа во всем мире, сначала через процесс разрешения FDA на экстренное использование. Глобальное исследование EMPATHY представляло собой двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное КИ с участием 407 не госпитализированных лиц из Венгрии, Индии, Нидерландов, Южной Африки и США. В исследовании изучались 3 дозы ensovibep: 75, 225 и 600 мг. Результаты КИ показали, что первичные конечные точки были достигнуты со статистически значимым снижением вирусной нагрузки в течение 8 дней по сравнению с плацебо для всех 3 групп дозирования. Вторичная конечная точка посещения отделения неотложной помощи и/или госпитализации в связи с COVID-19 или смертью показала общее снижение риска событий на 78% в группах энсовибепа по сравнению с плацебо. Лечебные группы в целом были хорошо сбалансированы по исходным, демографическим характеристикам и характеристикам заболевания. Группа плацебо с участием 99 человек имела в общей сложности 6 событий: 5 были госпитализированы, 2 из которых умерли из-за ухудшения течения COVID-19, а 1 человек посетил только отделение неотложной помощи. Из 301 человека, получавшего ensovibep, произошло 4 события: 2 человека были госпитализированы и 2 обратились в отделение неотложной помощи. Ни у одного из лиц, получавших энсовибеп, не было летальных исходов. Все дозы хорошо переносились, и никаких непредвиденных проблем с безопасностью ни для одной из доз выявлено не было. Наименьшая доза 75 мг является запланированной дозой для дальнейшего развития. Данные будут подвергнуты дальнейшему анализу, чтобы Novartis и Molecular Partners могли определить соответствующие следующие шаги для программы. После принятия решения об использовании опциона Novartis будет нести ответственность за разработку, производство, распространение и коммерциализацию энсовибепа. Novartis уже приступила к расширению своих крупномасштабных производственных мощностей по производству биопрепаратов.

Источник: https://www.pharmacytimes.com/view/novartis-and-molecular-partners-report-positive-data-from-covid-19-antiviral-trial

17.01.2022

Ajax Call Form
Loading...
Translate »