MSD получила одобрение FDA на комбинированный препарат Keytruda для лечения рака яичников
Американский регулятор одобрил препараты Keytruda (pembrolizumab) и Keytruda Qlex (pembrolizumab и berahyaluronidase alfa—pmph) в сочетании с paclitaxel, с bevacizumab или без него, для лечения рака яичников. Эти препараты одобрены в качестве терапии второй или третьей линии для взрослых пациентов с платинорезистентным раком яичников, фаллопиевых труб или первичной перитонеальной карциномой, опухоли которых экспрессируют лиганд запрограммированной смерти 1 (PD—L1), что определяется с помощью одобренного FDA теста.
Одобрение основано на данных III фазы исследования KEYNOTE-B96 (ENGOT-ov65), представленных на Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) 2025 года.
Результаты продемонстрировали статистически значимое улучшение показателей выживаемости без прогрессирования заболевания и общей выживаемости по сравнению с плацебо плюс паклитаксел с бевацизумабом или без него у пациентов, чьи опухоли экспрессируют PD-L1 (CPS ≥1).
Одобрение препарата Keytruda Qlex для его показаний подтверждается данными хорошо контролируемых исследований Keytruda и дополнительными результатами исследования MK-3475A-D77, в котором сравнивались эффективность, безопасность и фармакокинетические профили Keytruda Qlex и Keytruda.
Вице-президент MSD Research Laboratories по глобальным клиническим разработкам, доктор Гурсель Актан (Gursel Aktan) заявил: «Исторически сложилось так, что прогноз для пациентов с рецидивирующим раком яичников, устойчивым к препаратам платины, был неблагоприятным, поскольку у них было ограниченное количество вариантов лечения, которые могли бы снизить риск прогрессирования заболевания или смерти. Эти одобрения знаменуют собой важный момент для сообщества пациентов с раком яичников, отражающий многолетние целенаправленные инвестиции в Keytruda. Выпуск первых ингибиторов PD-1 для лечения рака яичников, устойчивого к препаратам платины, означает, что мы расширяем возможности для пациентов, столкнувшихся с этим заболеванием. Это также подтверждает нашу приверженность продвижению инновационных методов лечения и улучшению результатов лечения онкологических заболеваний у женщин, где в этом есть наибольшая потребность».
В июне 2025 года MSD получила одобрение FDA на свою анти-PD-1 терапию Keytruda для взрослых с резектабельной местнораспространенной плоскоклеточной карциномой головы и шеи (HNSCC).
О препарате Keytruda (pembrolizumab)
Keytruda (pembrolizumab) — это рецептурный препарат для иммунотерапии, действующий как ингибитор PD-1, который помогает иммунной системе обнаруживать и атаковать раковые клетки. Он применяется для лечения десятков типов рака, включая меланому, рак легких, головы и шеи, а также рак мочевого пузыря, посредством внутривенных инфузий длительностью от 30 до 60 минут, часто каждые 3 или 6 недель.
Keytruda — это гуманизированное моноклональное антитело, которое блокирует рецептор PD-1 на иммунных клетках, предотвращая сокрытие раковых клеток и позволяя Т-клеткам атаковать их. Частые побочные эффекты: усталость, мышечно-скелетная боль, сыпь, снижение аппетита, диарея, тошнота, зуд, кашель и боль в животе. Серьезные побочные эффекты: может вызывать иммуноопосредованные побочные эффекты, приводящие к атаке иммунной системы на здоровые органы, включая воспаление легких (пневмония), кишечника (колит), печени (гепатит) и почек (нефрит). Препарат вводят внутривенно капельно, обычно по 200 мг каждые 3 недели или по 400 мг каждые 6 недель.
О компании MSD
MSD (известная как Merck & Co. в США и Канаде) — ведущая мировая научно-исследовательская биофармацевтическая компания с более чем 130-летней историей, занимающаяся разработкой инновационных лекарств и вакцин, а также ветеринарных препаратов. Доход за 2024 год — $64,2 млрд. Работает более чем в 140 странах, имеет более 40 производственных площадок. Штаб-квартира компании расположена в Рауэй, штат Нью-Джерси.
Источник: https://www.pharmaceutical-technology.com/
Источник: https://www.pharmacytimes.com/
17.02.2026