«Мы гордимся тем, что каждый пациент, которому показана Элпида, может беспрепятственно получить препарат». Елена Якубова о пятилетии Элпиды на российском рынке

1 декабря отмечается Всемирный день борьбы со СПИДом. Эта дата напоминает нам о том, как важно заниматься профилактикой этого заболевания, повышать уровень грамотности среди населения и разрабатывать новые методы лечения.

С начала 2022 года число новых зарегистрированных больных ВИЧ в России составило 40 тыс. при общем количестве 1,1 млн. человек.

Пока ученым не удается победить вирус, чтобы пациент излечился от заболевания полностью.  Люди с вич-инфекицей вынуждены принимать терапию пожизненно. Но хорошая новость в том, что современные препараты для лечения ВИЧ  позволяют значительно улучшить состояние больного и снизить уровень вирусной нагрузки в крови до неопределяемого —  так, что человек не передает этот вирус, и женщины могут родить здоровых детей. Одним словом, пациенты, соблюдающие режим и регулярность назначенного лечения, могут вести образ жизни, сопоставимый с образом жизни здорового человека.

Один из таких препаратов – это  препарат Элпида, разработанный группой компаний «ХимРар», полный производственный цикл которого, включая фармацевтическую субстанцию, локализован на наших площадках (ИИХР и АФСТ).

Это  доступное, безопасное и эффективное лечение ВИЧ-инфекции, включенное  в клинические рекомендации для 1-й линии терапии.

Кстати, в этом году мы так же отмечаем 5 лет с момента выхода препарата на рынок.

По этому случаю, мы поговорили с лидером проекта Еленой Владимировной Якубовой, чтобы узнать, какой путь пришлось пройти и с какими трудностями столкнуться, прежде чем Элпида стала одним из ведущих препаратов для борьбы с ВИЧ-инфекцией в Российской Федерации.

— Елена Владимировна, расскажите, пожалуйста, какова была ситуация с препаратами для лечения ВИЧ-инфекции в России до появления Элпиды? Чем лечили пациентов? Применялись ли российские препараты или только иностранные?

— Многие зарегистрированные в мире инновационные препараты для лечения ВИЧ-инфекции были и в России. Среди них был один российский – Фосфазид компании АЗТ Фарма. Он был зарегистрирован в 1999 году. Элпида стала вторым по счету, но первым в XXI веке лекарством от ВИЧ, разработанным в нашей стране.

Компания «Вириом» получила лицензию на молекулу элсульфавирин от швейцарской фармацевтической компании Hoffmann-La Roche на стадии доклинических исследований.

Hoffmann-La Roche передала перспективные противовирусные молекулы в связи с закрытием вирусологического направления в компании и перепрофилировании на разработку, исследования и коммерциализацию онкологических препаратов.

По результатам исследований была выбрана одна молекула, которая стала активным действующим  веществом  будущего лекарственного препарата Элпида,

Работы по разработке нового лекарственного препарата были полностью проведены российскими специалистами. Клинические исследования проводились в РФ и Таиланде.

— Элпида сразу показала хорошие результаты или пришлось столкнуться с неудачами, и были сомнения в ее эффективности и безопасности?

— Я присоединилась к проекту после регистрации препарата Элпида, мне трудно об этом судить. Ирина Юрьевна Тырнова руководила проектом «Вириом» с первых дней переговоров с швейцарскими коллегами до регистрации препарата Элпида. Так же она вместе с командой получила поддержку Фонда Сколково и начала разработку и исследование инновационных формуляций элсульфавирина – фиксированной комбинации Элпида Комби и пролонгированного инъекционного препарата. 

Уже на раннем этапе препарат Элпида продемонстрировал мощный противовирусный эффект – полное  подавление вирусной репликации за 7 дней монотерапии. Дальнейшие испытания подтвердили клинические преимущества препарата, который отличается хорошей переносимостью, высоким барьером резистентности и эффективностью независимо от уровня вирусной нагрузки перед началом лечения.

— Когда была выпущена первая серия?

Регистрация препарата состоялась 30 июня 2017 года.

Первая отгрузка состоялась 7 ноября 2017 года, так что в ноябре этого года Элпида отпраздновала свой первый юбилей.

— Получается, что с того момента, как препарат был официально зарегистрирован Минздравом до выпуска первой партии прошло почти полгода?

— Да, это процесс не быстрый. Требуется время для получения документов из Министерства здравоохранения, печати упаковки, инструкции, ну и, собственно, производственного цикла. Кроме этого, существует особая процедура ввода инновационного препарата в гражданский оборот.

Так вышло, что первая отгрузка выпала на 7 ноября, но к определенной дате никто не стремился. Более того, осознали это уже, когда отгрузили.

— Тема импортозамещения и появления на рынке новых российских препаратов всегда очень чувствительная. Российские пациенты редко относятся позитивно к отечественным лекарствам, да и врачи тоже не всегда настроены оптимистично. Пришлось ли Элпиде столкнуться с таким недоверием и критикой со стороны пациентского и врачебного сообщества?

Очень серьезным барьером стало как раз отношение к появлению Элпиды пациентского сообщества. Препарат был впервые представлен общественности в октябре 2017 года в рамках ежегодного форума по ВИЧ-инфекции с международным участием в Санкт-Петербурге и получил весьма прохладный прием от пациентского сообщества.

При продвижении препарата нам пришлось вести масштабную разъяснительную работу об эффективности и безопасности препарата среди больных ВИЧ-инфекцией и медиков. Даже бытовало мнение, что если Roche отдал в Россию молекулу, значит, это была какая-то плохая молекула, с дефектами. Вот с этими предубеждениями пришлось основательно побороться.

Мы регулярно организовывали встречи, рассказывали историю происхождения Элпиды и показывали, чем мы занимаемся, в каких условиях производим препараты, делились результатами клинических испытаний, планами по разработке новых лекарств. Мы постарались добиться максимальной прозрачности, чтобы завоевать доверие людей.

— Очевидно, что это была колоссальная работа. Усилия оправдались?

К счастью, все было не зря. Результатом такого честного и открытого подхода стало то, что пациентское сообщество нам поверило и поддержало при включении препарата в ЖНВЛП. Нам удалось убедить людей в том, что появление инновационного и, что особенно важно, эффективного и безопасного препарата с полным циклом производства на территории России позволяло надеяться на то, что охват лечением увеличится.

Помимо обеспечения доступности лечения для пациентов, живущих с ВИЧ, увеличения продолжительности их жизни и повышения ее качества, у данной терапии есть еще одна важнейшая цель – ограничить распространение вируса и передачу его от больных людей к здоровым. Для этого схема лечения должна быть удобной и иметь благоприятный профиль безопасности.

Дело в том, что препарат, который тогда использовался в качестве основной терапии ВИЧ-инфекции, считался золотым стандартом по эффективности, но он отличался плохой переносимостью. Из-за этого более 20% пациентов бросали лечение в первые месяцы после его начала, а значит, вирусная нагрузка в их крови продолжала расти, а сам вирус –распространяться через сексуальные контакты, недостаточно обработанные инструменты и другими путями. 

И, наоборот, если человек придерживается назначенной терапии, у него снижается уровень  вирусной нагрузки до неопределяемого, такой пациент не передает вирус своему сексуальному партнеру, при вынашивании и рождении детей, в быту. Сейчас у всех разработчиков лекарств от ВИЧ именно такая цель, но, конечно, ученые работают и в направлении профилактики и полного излечения от этой болезни.

— Несмотря на то, что Элпида доказала свою эффективность, безопасность и хорошую переносимость в КИ, наверняка приходилось сталкиваться с жалобами пациентов на ухудшение самочувствия или появление тех или иных побочных эффектов?

— Эти побочные эффекты называются нежелательными явлениями. Они могут быть связаны или не связаны с конкретным препаратом, потому что, когда человек лечит ВИЧ-инфекцию, он принимает одновременно как минимум два, а чаще всего, три препарата.

Классическая схема лечения, помимо Элпиды,  включает еще два лекарства, которые, само собой, тоже вносят свой вклад в возможность возникновения нежелательных явлений.

Современная схема АРТ — это всегда комбинация из нескольких лекарств, иногда они могут быть помещены в одну таблетку. Для эффективной блокады размножения вирусов необходимо воздействовать на различные стадии их репликации, что достигается несколькими препаратами с различными молекулярными мишенями.

Наш новый препарат «Элпида Комби», кстати, как раз такой – в одной  таблетке содержится сразу три активных действующих вещества.

Клинический опыт показал, что такая схема наиболее эффективна, поскольку защищает человека от вирусного прорыва. Вот почему всегда нужно тщательно разбираться, что именно привело к нежелательным явлениям.

— Давайте поговорим о преимуществах Элпиды перед конкурентами.

— Важно отметить, что Элпида выгодно отличалась от конкурентов тем, что ее можно было назначать независимо от уровня вирусной нагрузки. Лечение эффективно вне зависимости от того, сколько вирусных копий приходится на 1 мл крови больного вначале лечения.

Так действуют не все лекарства, например, один из препаратов этого же класса может назначаться только у людей со сниженной вирусной нагрузкой, это неудобно для врачей и пациентов. Элпида хорошо переносится в отличие от многих других лекарств. Высокий профиль резистентности Элпиды помогает пациентам длительно находиться на одной и той же схеме терапии. Это важно при пожизненном приеме препаратов.

Не менее важен вопрос того, что каждый препарат для определенных пациентов имеет свои выгоды и преимущества, и поэтому врачи в процессе КИ и применения  препарата в реальной клинической практике совместно с компанией-разработчиком находят те уникальные ниши и тот профиль пациента, которому наиболее показано, уместно и удобно именно это лечение. 

За те 5 лет, что мы работаем с препаратом, врачи уже нашли эту нишу, что подтверждается реальным клиническим опытом.

В прошлом году Элпида была введена в национальные рекомендации и успешно применяется в качестве препарата преимущественного выбора для лечения пациентов, у которых впервые обнаружен ВИЧ. Сейчас в России в принципе всего два таких препарата – наша Элпида и  Долутегравир – препарат компании ViiV Healthcare (совместное предприятие GlaxoSmithKline и Pfizer), который по всему миру является препаратом первой линии для лечения ВИЧ. 

— Ведутся ли в компании новые разработки в области лечения и профилактики ВИЧ/СПИД?

— У нас в работе есть препарат, который нужно вводить в виде внутримышечной инъекции 1 раз в месяц. Он уже подтвердил свою эффективность и безопасность в КИ фазы 2 и получил разрешение на переход в фазу 3.

К тому же, нами предпринимаются шаги по развитию новых препаратов для лечения, а также контактной и постконтактной профилактики ВИЧ-инфекции.

— Есть ли у Элпиды международные амбиции?

— Элпида пока не продается за рубеж, но мы уверены в своем препарате и смотрим в сторону новых перспективных рынков – я имею в виду Азию, Африку, страны Латинской Америки. Регистрация лекарств за границей сопряжена с определенными сложностями и требует немалых финансовых вложений, поэтому мы смотрим в этом направлении тоже, продолжаем искать партнеров за рубежом. 

— А как обстоят дела на российском рынке?

— Могу с уверенностью сказать, что в нашей стране Элпида заняла прочную серьезную позицию. Наша доля на рынке выросла как минимум в 5 раз по сравнению с прошлым годом за счет введения препарата в предпочтительный режим 1 линии для лечения ВИЧ.

Мы гордимся тем, что сегодня каждый пациент, который хочет лечиться и которому показана Элпида, может беспрепятственно получить препарат абсолютно бесплатно.

3.12.2022