На рынок РФ выходит первая жидкая стабильная форма БТА

Миотокс — выходит на рынок первая в мире стабильная форма ботулинического токсина типа А российского производства. Препарат предназначен для коррекции лицевых морщин, терапии блефароспазма и цервикальной дистонии. Номер регистрационного удостоверения ЛП–005821.

Новый препарат представляет собой высокомолекулярный мультиолигомерный комплекс ботулинического токсина типа А и гемагглютинина, стабилизированного сывороточным альбумином.

Благодаря максимальному удалению бактериальных протеаз разработчики смогли получить жидкую форму препарата с высокой стабильностью. До сих пор все препараты ботулинического токсина, представленные на рынке, выпускались в форме лиофилизата, который необходимо растворять непосредственно перед введением пациенту. Благодаря жидкой форме в новом препарате отсутствуют нерастворенные комплексы, которые могут привести к повышению иммуногенности и болезненности при введении.

Как показали результаты клинических исследований III фазы, проведенные на базе ООО «Медицинские технологии», ГОУ ВПО Саратовского государственного медицинского университета имени В.И. Разумовского Росздрава, ФГБУЗ МСЧ №163 ФМБА России, лекарственный препарат обладает благоприятным профилем безопасности и высокой эффективностью. В исследовании приняли участие более 200 пациентов, длительность последующего наблюдения составила 120 суток.

Миотокс производится на предприятии полного цикла — Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова РАН» — от получения бактериальных штаммов до упаковки готовой продукции, включая систему контроля качества препаратов, соответствующую требованиям ВОЗ, GMP и т.д. Дистрибьютором препарата на территории РФ является ООО «Эстемарко».

Источник: https://remedium.ru/

18.03.2020