Нам внушали, что Россия не может делать эффективные лекарства от СПИДа, но это не так

По данным результатов клинических исследований Элпида® позволяет повысить эффективность и безопасность лечения у больных ВИЧ, ранее не получавших терапии. Элпида® разрабатывается по международным стандартам,  в тесном международном сотрудничестве и кооперации с учеными швейцарской компании Хофман-Ла Рош.  На сегодняшний день завершено 5 клинических исследований препарата. Во всех исследованиях подтверждена его высокая эффективность, безопасность и  переносимость. В настоящее время препарат находится на III фазе клинических исследований, которые проводятся в 18 центрах профилактики и борьбы со СПИДом по всей России.  Выход на российский рынок препарата Элпида® ожидается в 2016 году.

Ниже приводится полный текст интервью.

Импортозамещение и появление российских препаратов — чувствительная тема. Какие препараты для борьбы с ВИЧ применяют медики в России, и насколько они эффективны?

Тема импортозамещения медицинских препаратов, в том числе применяемых для лечения ВИЧ, звучит особенно актуально после заявления Роспотребнадзора о начале эпидемии в России. В Международный день борьбы со СПИДом Илья Копелевич в студии Business FM обсудил проблемы лечения и профилактики болезни с руководителем Московского центра профилактики и лечения СПИДа Алексеем Мазусом, заместителем директора Российского института стратегических исследований Тамарой Гузенковой, а также ученым, изобретателем, организатором инновационной экономики в области фармацевтики Андреем Иващенко.

BFM: Мы говорим не только о СПИДе, а об очень чувствительной теме — импортозамещение и появление российских препаратов. Я сразу начну с того, что Московский центр их применяет, отчасти даже в лице Алексея Мазуса пропагандирует, говорит, что они работают. У пациентов все новое, а все новое отечественное в области фармацевтики всегда вызывает опасения. Эти опасения были видны в целой серии писем пациентов в Общественный совет при Минздраве этим летом: нас перевели на российские таблетки, некоторые писали: «Мы чувствуем себя хуже», некоторые — «У нас проявился вирус герпеса». Мы все это и обсудим. Но в начале — сами препараты. Алексей, что это за препараты, какое их количество, как давно их начали применять для терапии ВИЧ?

Алексей Мазус: Сегодня порядка пяти-шести антиретровирусных препаратов производится на территории нашей страны различными фармацевтическими компаниями. Они доступны для Центра СПИД, для закупки, для наших пациентов. Речь идет о препаратах, которые и мы раньше использовали в нашей лечебной практике, но их делали за рубежом, а сегодня перенос производств на территорию России позволил снизить цены на эти препараты.

BFM: То есть это не оригинальные препараты, а дженерики?

Алексей Мазус: Они могут быть и копиями, дженериками, могут быть и оригинальными, которые делаются на территории нашей страны. Такие препараты уже есть.

BFM: И изобретенные, и разработанные, и апробированные…

Алексей Мазус: За рубежом, пока за рубежом. Пока российских, созданных здесь препаратов на рынке нет, кроме одного, который уже проходит финальные испытания, но об этом разговор будет чуть позже, пока он не доступен для закупки больным ВИЧ-инфекцией.

BFM: Дадим слово Андрею Иващенко, который возглавляет Центр живых технологий при МФТИ. Насколько я понимаю, именно этот научно-технический центр является разработчиком и внедрителем собственных препаратов против СПИДа.

Андрей Иващенко: Действительно, вокруг Физтеха сейчас образовался целый кластер предприятий — как фармацевтических производителей российских, так и разработчиков: «ХимРар», «Протек», «Акрихин», «Фармзащита». В этом году уже пять лет, как идет такая интеграция нашей индустрии и наших разработчиков, которая привела к тому, что сейчас в наших клиниках по разным нозологиям появились препараты, которые не просто показывают свою клиническую эффективность, а некоторые из них являются лучшими в мире в своем классе. В частности, сейчас завершаются клинические испытания, которые идут в разных центрах более чем на 150 больных, препарата для лечения СПИДа. Это инновационный препарат, который изначально был разработан учеными фирмы Hoffmann-La Roche, потом переведен в Россию на стадии доклинических исследований, здесь доработан и введен в клинику. Как мы и ожидали, этот препарат не просто лучше предыдущих классов такого рода препаратов, но также у него есть свойства, которые его делают менее токсичным. Более того, мы ожидаем, что и резистенция вируса к этому препарату будет развиваться гораздо медленнее, то есть это препарат, имеющий большой экспортный потенциал.

BFM: На препарате будет указано, кому принадлежит патент? Или же там будет российское название?

Андрей Иващенко: Все права фирма Hoffmann-La Roche передала российской компании Viriom, которая является стопроцентно российским резидентом и ведет эту разработку. Viriom относится к группе компаний «ХимРар».

BFM: Что значит передала?

Андрей Иващенко: Это значит, что был заключен лицензионный договор, по которому фирма Viriom взялась довести этот препарат до клиники, испытать в клинике и вывести на рынок. А фирма Hoffmann-La Roche отдала все права, все патенты и в случае успеха будет получать небольшие роялти — единичные цифры в процентах от этого препарата. Почему это произошло? В 2010 году фирма Hoffmann-La Roche купила фирму Genentech за 40 млрд долларов и решила сконцентрироваться на исследованиях и препаратах против рака. Было принято корпоративное решение остановить все исследования в области СПИДа. Когда такое происходит, то разработки передаются всем желающим. Обычно это американские стартапы или ученые. Но мы, пользуясь тем, что у нас с этой фирмой были хорошие отношения, договорились, и она передала разработки в 2010 году российской фирме Viriom. Это был первый трансферт, который потом поддержал Минпромторг в рамках своей программы «Фарма 2020». И нам очень приятно, что это оказалось успешным опытом. Мы о нем докладывали и высшему руководству страны на соответствующих совещаниях, и было сказано, что это тот пример сотрудничества, когда мы должны брать реально прорывные разработки, которые по тем или иным причинам остановились у ведущих транснациональных корпораций, и доводить здесь, в России, получая самые топовые технологии. Такие же наработки у нас есть и в других нозологиях, но в области СПИДа это, пожалуй, самая передовая, самый первый трансферт. Мы надеемся, что наши пациенты его увидят в ближайший год.

BFM: Алексей, как вы относитесь к жалобам пациентов, которые не доверяют отечественным лекарствам? В некоторых жалобах содержатся не только эмоциональные оценки, но и какие-то факты — вирус герпеса активизировался, еще что-то. Как долго это применяется, и на основании каких данных можно судить о том, что то, что производится и используется у нас сейчас, столь же эффективно, как и импортные препараты?

Алексей Мазус: Лечение ВИЧ-инфекции — это все-таки технология. Мы, проводя исследования нашим пациентам, видим, как работает тот или иной препарат в плане противовирусной активности и токсичности. Это все видно по анализам. В случае этих жалоб мы разбирались с этим пациентом. Конечно, речь не шла об осложнениях, о неправильной работе того или иного препарата, но пациент решил, что у него герпес вдруг из-за этого. Люди, которые болеют, очень тревожные. Когда что-то меняется, они волнуются. Может быть, врач недоработал. Мы это разбирали достаточно подробно, но важно не это. Важно то, что из значительного числа пациентов — а речь идет о более чем 5 тысячах больных, которые сегодня получают российские препараты — ни одного случая неэффективности или токсичности не было выявлено.

BFM: На протяжении какого периода? Я так понимаю, что и срок тоже играет роль?

Алексей Мазус: За последние два-три года. Потихонечку вводятся наши новые лекарственные формы, и за эти годы пока не было осложнений. То есть они не хуже, чем импортные аналоги, чем те препараты, которые мы применяли до замены на то, что делается на территории России.

BFM: Человек, зараженный вирусом иммунодефицита, обречен принимать терапию на протяжении очень многих лет.

Алексей Мазус: Пожизненно.

BFM: Пожизненно, да. Валентный срок — это сколько? Да, сейчас, возможно, они не наблюдают ухудшения, но что будет через 2 года, через 5 лет? Какой валентный срок, чтобы пациент был спокоен, что действительно этим можно пользоваться пожизненно?

Алексей Мазус: А нет этого срока, поскольку все зависит от того, как реагирует пациент на то или иное химическое соединение. Мы это видим по анализам. Если мы видим, что пора менять схему лечения, она тут же меняется. У нас есть достаточно большой ассортимент и возможности изменения схем лечения. Мы это делаем, это нужно делать, и идет речь о том, что какая-то одна конкретная схема не работает пожизненно — неизбежно нужно менять схемы лечения в том числе из-за возникновения нечувствительности, резистентности вируса к применяемым препаратам. Для этого и делается мониторинг лечения. Он прежде всего настроен на эту очень тонкую вещь, работает или не работает соединение.

BFM: Мы знаем, что не только пациенты, но и медицинская общественность нередко чувствительно воспринимает предложение перейти с уже хорошо им знакомых импортных медикаментов или устройств на отечественные. Минпромторг доказывает, что мы можем, но сами врачи относятся к этому осторожно и с подозрением. Вы как врач, может быть, под каким-нибудь давлением находитесь, может быть, власти хотят, чтобы вы быстрее внедряли именно отечественные препараты?

Алексей Мазус: Я думаю, речь идет о том, что есть вещи неизбежные. И я как врач, и врачи, которые работают в нашем центре, и мои коллеги в других центрах России — мы все понимаем, что препараты должны быть дешевле и должны производиться в России. Мы помним недавний случай, когда одна из компаний прекратила поставки препарата на территорию России. Они переводили куда-то производство и не смогли поставить в Россию препарат. Мы были вынуждены во всей стране принимать экстренные меры по замене схем лечения значительному числу больных. Это еще вопрос нашей защиты: мы должны иметь собственные заводы, собственное производство, потому что речь идет о жизни наших граждан.

BFM: Давайте сопоставим стоимость российских препаратов, которые Московский центр уже применяет, и импортных.

Алексей Мазус: Сложно говорить, в целом препараты не дороже, чем на западных рынках, но стоимость одного больного в России существенно ниже стоимости такого же пациента, скажем, в Западной Европе. Причем речь идет о меньшей стоимости в разы. Эта разница возникает как раз за счет тех схем лечения, куда входят менее дорогие российские препараты, и мы можем позволить себе за меньшие деньги…

BFM: А почему вообще они должны быть менее дорогими? Это вопрос Алексею и Андрею Иващенко, которые занимаются разработкой и внедрением.

Андрей Иващенко: Мы должны понимать: есть препараты, которые вышли из-под патентной защиты — дженерики, там большая конкуренция, и цены везде более или менее одинаковые. При этом если препарат локализован на территории России, он находится в рублевой зоне. Валютные риски — когда изменится внешняя конъюнктура — минимальны. Если мы говорим о наиболее современных препаратах, которые пока еще находятся под патентной защитой, стоимость наших препаратов может быть значительно ниже.

BFM: То есть это вопрос именно стоимости патента и защиты от валютного риска. Вообще-то производство у нас не развито, и серийность все равно наверняка не сравнится с гигантами.

Андрей Иващенко: Это ошибочное мнение, потому что за последние 4 года в стране было проинвестировано более 2 млрд долларов на строительство новых фармацевтических производств. Сейчас эти производства начинают осваивать всю номенклатуру жизненно необходимых важнейших препаратов, в том числе и в области СПИДа. Я думаю, что через несколько лет мы реально увидим новые российские препараты, которые по качеству не уступают самым лучшим зарубежным препаратам — как восточным, так и западным.

BFM: Мы прекрасно понимаем, что себестоимость одной конкретной таблетки, в которую заключены многомиллиардные инвестиции в разработку, испытания и так далее, тем ниже, чем больше этих таблеток в результате всех перечисленных издержек произведено. Есть мировые компании, которые имеют соответственный оборот. Российским компаниям на внутренний-то рынок выйти сложно, а завоевать мировой — мы об этом пока просто не говорим, и это в том числе фактор стоимости. Что вот про это скажете?

Андрей Иващенко: Действительно, есть такой момент — по части препаратов актуален объем производства. Но если мы возьмем все современные препараты, то там количество действующего вещества — не тонны, как было раньше, а килограммы. В этом смысле произвести эти килограммы уже может большое количество производств не такого масштаба, как при старом технологическом укладе. Сейчас все современные препараты — таргетные, где количество действующего вещества на порядки меньше в таблетке или в инъекции, чем в старых препаратах, и современные фармацевтические заводы занимают не больше здания, в котором находится ваша студия.

BFM: Слушатели подумают, что наша студия огромная. На самом деле мы сидим плотно друг к другу.

Андрей Иващенко: Этот эффект масштаба теряется по мере того, как фармацевтика переходит на новые технологические уклады и на таргетные препараты. Мы уходим от блокбастерной модели, когда Big Pharma надо было провести один препарат и продавать его на миллиарды долларов. Мы все больше и больше идем к персонализированной медицине. Например, шизофрения — это 25 разных болезней, поэтому надо 25 разных технологий лечения. Рак — это сотни разных болезней и сотни разных технологий лечения. 

BFM: Каждая технология стоит миллиарды долларов в разработке, еще до появления какого бы то ни было препарата.

Андрей Иващенко: Если посмотреть на эти миллиарды, о которых нам говорят транснациональные корпорации, там половина — это доступ на мировые рынки, они делают клинические испытания во многих странах. А если посмотреть саму разработку, то это не миллиарды, а это десятки, может быть, сотни миллионов долларов. Посмотрите, за сколько Big Pharma покупает биотехнологические фирмы, которые сделали новый препарат, но не успели вывести. Сделки на 10-100 млн долларов, плюс потом роялти. Как правило, в этих деньгах заключаются все расходы, которые были понесены на разработку этого препарата. Поэтому надо смотреть, что это за миллиард: доступ на мировой рынок — больше половины. 

BFM: Мы далеко не единственная страна на свете, которая находится в фармацевтической зависимости. Я могу себе представить, что страны Латинской Америки вряд ли выпускают весь спектр препаратов, в том числе таких жизненно важных, как для борьбы со СПИДом, и уж тем более Африка. Как другие страны решают эту проблему? Давайте спросим Алексея, сколько в год стоит лечение ВИЧ-инфицированного?

Алексей Мазус: В России — около 100 тысяч рублей. Это уже не очень большие деньги для страны на одного больного, но, например, Германия расходует около 1 млрд евро в год только на антиретровирусные препараты.

BFM: 1 млрд евро в год евро на одного пациента?

Алексей Мазус: На около 100 тысяч пациентов. 10-12 тысяч евро стоит лечение одного пациента в Германии.

BFM: 10 тысяч евро и 100 тысяч рублей — это сейчас очень большая разница.

Алексей Мазус: Мы об этом и говорим.

BFM: В 5-6 раз больше стоит пациент в Германии. Одним словом, это очень серьезные затраты, они выглядят очень внушительными для России, и для Индии они выглядят еще более внушительными. Чем отличается подход стран, которые зависят от поставок препаратов из развитых западных стран?

Тамара Гузенкова: Мы сейчас можем называть сколько угодно цифр — и касающихся затрат на лечение одного человека или всех вместе, сколько те или иные лекарства будут стоить, насколько они будут дешевле или дороже аналогов. Но мы все равно всей правды этим не расскажем. Значительная часть правды заключается в том, что сама по себе тема СПИДа, борьбы с ним лечения в большой степени является социально-психологической и политической проблемой. Это же не просто западная таблетка пришла в нашу аптеку, и человек может в этом изобилии таблеток выбрать лучшую и понимать, что пришедшая из-за рубежа таблетка лучше, чем та, которая производится в России. Это то, что в течение очень многих лет внушалось людям, говорилось о том, что Россия настолько слаба, плоха, настолько никудышная страна и так отстала в экономическом отношении, что она просто неспособна конкурировать на рынке, в том числе фармацевтическом, с мощными западными странами. 

BFM: Китай лечит больных СПИДом?

Алексей Мазус: Лечит.

BFM: Лечит препаратами, произведенными в Китае или купленными на Западе?

Алексей Мазус: Разными. Китайцы очень жестко отслеживают и защиту собственного рынка, и трансфер технологий, и очень жестко общаются с компаниями, которые пытаются вывести на китайский рынок препарат. Одним из главных требований является производство на территории страны.

BFM: Индия?

Алексей Мазус: Индия идет по чуть-чуть другому пути: Индия еще со времен Ганди ориентирована на производство копий препаратов. Это была стратегия.

BFM: А мы за 20 лет ведь вообще потерялись в технологическом разделении, да?

Андрей Иващенко: Когда рухнул Советский Союз и вместе с ним кооперация в рамках стран СЭВ, готовые формы остались в наших дружественных странах, а субстанция производилась в России. Но из-за того, что эти фармацевтические фирмы — Gedeon Richter, Stada и так далее, которые находились в дружественных странах, переключились на китайских поставщиков субстанций, у нас и субстанции умерли.

BFM: В плане импортозамещения сейчас самый главный вопрос, что считать импортозамещением. Мы все компоненты привезли, и, если привернули гайку, оно стало российским? В отношении техники, автомобилей всем это понятно, а в отношении фармацевтики — это именно субстанция. Где произведена субстанция того, что мы в основном делаем? Я слышал от врачей, что у нас база для производства субстанций потеряна.

Андрей Иващенко: За последние 5 лет возникли фармацевтические производства, и мы от рынка, на котором конкурировали дистрибуторы, перешли к рынку, на котором начали конкурировать отечественные фармпроизводители. И тут же они все начали заботиться и о субстанциях, потому что скакнул курс, субстанции — в долларах, и у них тут же точки прибыли уехали к производителям субстанций. Поэтому сейчас идет второй этап — углубление переработки. Это я говорю о дженериках. Если мы говорим о биотехнологических или инновационных препаратах, там весь цикл, конечно же, находится на территории России, как, например, в нашем случае, потому что это новая молекула, новая субстанция. Никакой китаец или индус ее просто не видел и не увидит.

BFM: В вашем случае мы говорим пока о единственном препарате, разработку которых начинала компания Hoffmann-La Roche, а потом передала доведение препарата уже вам.

Андрей Иващенко: Таких препаратов сейчас в клинике уже десятки. Этот препарат просто передовой. Он один из первых был оттрансферен — в 2010 году, и поэтому он сейчас завершает клинические испытания. Я думаю, в ближайшие несколько лет таких препаратов будут десятки — не только в СПИДе, но и в гепатите С, онкологии и других социально значимых заболеваниях, где оригинальные молекулы еще под патентом и нельзя сделать дженерики. А там, где дженерики, действует закон рынка, и наши фармпроизводители успешно осваивают все эти препараты.

BFM: Уже достаточно много сказали о фармацевтической промышленности, об испытаниях, успехах и неудачах. На это заболевание мы должны смотреть и с другой стороны, особенно на такое социальное заболевание, каким является ВИЧ. У нас продолжается распространение ВИЧ, в то время как во многих западных странах оно прекратилось в том числе и по медицинским причинам: когда все получают необходимую терапию, они перестают быть распространителями. С чем, на ваш взгляд, это связано, и только ли в наличии лекарств, российских или импортных, здесь дело?

Алексей Мазус: Наверное, это один из мифов. То, что в Западной Европе и в Америке снижается заболеваемость ВИЧ-инфекцией, совершенно не так. В Америке удалось стабилизировать число новых случаев на уровне порядка 50 тысяч новых пациентов в год ,но ниже не получается. А про Западную Европу сейчас сложно говорить — там в последние годы идет естественный прирост на уровне 5-7% в среднем. Другое дело, что в последние годы ситуация с мигрантами коренным образом поменяла картину эпидемии ВИЧ-инфекции: по совершенно разным публикациям можно выяснить абсолютно разные цифры. На этом поле есть некий информационный хаос. В среднем, конечно, в России идет прирост числа новых случаев на уровне 10 и больше процентов в год. Это, кстати, меньше, чем в Китае. Китай в последний год дал прирост числа новых случаев на 14%, что выше, чем в России. Просто Россия очень разная: есть регионы, которые дают сверхвысокую заболеваемость, есть регионы, которые показывают многолетнюю стагнацию эпидемии. Москва тому пример: последние 10 лет мы фактически так же, как в Западной Европе, видим медленный прирост числа новых случаев и видим абсолютно европейскую эпидемию — с гомосексуалами, которые активно заражаются, с невысоким уровнем наркозависимых — чуть больше 20% среди вновь выявленных случаев. Это является принципиальной разницей. Те регионы, которые поражены наркоманией, высоким уровнем наркопотребления, дают сверхвысокий прирост числа новых случаев больных ВИЧ-инфекцией. Это индикатор. Поэтому регионы Урала, Сибири, Поволжья сегодня, показывая сверхвысокие цифры, не очень хороший термин, но в целом портят картину по стране. 

BFM: В связи с этим, наверное, есть разные подходы. В 90-е годы, когда все знакомились с этим понятием, мы наблюдали рекламу, разъяснения. Можно же очень по-разному себя вести. Мы видели пропаганду безопасного секса, которая вызывала и тогда довольно активные протесты со стороны разных религиозных организаций. Много раз ставился вопрос, как государство должно вести себя с наркоманами, должно ли оно превентивно защищать их от угрозы распространения СПИДа, потому что в конечном счете они его репродуцируют и распространяют дальше. Сейчас я, честно говоря, в открытом пространстве не вижу никаких активных действий со стороны медицинских властей, государственных властей в широком смысле по поводу выработки какого-то социального вектора в борьбе со СПИДом.

Тамара Гузенкова: Это судьба всех социально значимых инфекционных заболеваний, когда оно в начале начинает всех косить и никто не понимает, как его лечить, весь мир его боится. А потом, когда находят более или менее эффективные способы вывести его в русло хронических заболеваний, все успокаиваются. Конечно, именно в этом виде заболевания изначально заложен особый социальный, мировоззренческий, культурный аспект, потому что это все-таки болезнь, которая поражает репродуктивную функцию человека и связана с самыми сильными человеческими, очеловеченными чувствами. Поэтому, конечно, может быть очень много всяких по этому поводу манипуляций человеческим сознанием и поведением. По сути дела речь идет о расчеловечивании этой социальной патологии. Мы не корректируем и не объясняем людям, что наркотики — это огромное социальное и личностное зло, что пути заражения ВИЧ, СПИДом тоже в значительной степени связаны с человеческими поведенческими образцами. А говорится о том, что ты можешь использовать презерватив, ты можешь не использовать иглы несколько раз, а пользоваться только одноразовой иглой, а все остальное — это твоя собственная сфера, и ты как хочешь, так и ведешь себя. Только не заражай всех остальных людей, которые вокруг тебя.

BFM: Есть ряд стран, которые раздают шприцы, активно внедряют использование соответствующих контрацептивов, чтобы люди не стеснялись и предохраняли в первую очередь свое физическое здоровье, а о моральном здоровье позаботятся иные. Эти практики на самом деле оказывают эффект с точки зрения распространения инфекции? 

Алексей Мазус: Конечно, это очень сложная тема, потому что есть абсолютно разные исследования по этому поводу. Где-то работает эта программа — вроде как сдерживает эпидемию ВИЧ-инфекции. Те регионы нашей страны, которые активно принимали зарубежную помощь, раздавали шприцы, являются главными моторами эпидемии ВИЧ-инфекции сегодня в нашей стране. Мы видим разницу в разы пораженноститерритории Южного федерального округа и Крыма — это две соседние территории. Тогда на территории Крыма самым активным образом работали программы снижения вреда. Мы видим результат: на территории Восточной Европы это точно не работает, более того, сегодня мы можем говорить, что это не только не работает, но и стимулирует эпидемию ВИЧ-инфекции — это уже совершенно серьезный, доказанный цифрами факт. Слишком очевидна разница.

Источник: http://www.bfm.ru/news/309718

7.12.2015