Narmafotinib от Amplia Therapeutics получил от FDA статус Fast Track Designation

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предоставило статус Fast Track Designation narmafotinib, ведущему препарату австралийской компании Amplia Therapeutics для лечения рака поджелудочной железы на поздних стадиях. В будущем narmafotinib также может получить ускоренное одобрение и приоритетное рассмотрение от FDA.

«С этим назначением мы можем более тесно сотрудничать с FDA, чтобы ускорить нашу клиническую программу и собрать самые убедительные доказательства для одобрения терапии этого разрушительного заболевания регулирующими органами», — заявил в интервью доктор Крис Бернс (Chris Burns), генеральный директор и управляющий директор Amplia, также назвав эту новость важнейшей вехой для компании.

Статус Fast Track Designation предоставляется препаратам, способным предложить преимущество по сравнению с существующими методами лечения серьезных заболеваний. Это помогает ускорить разработку, чтобы нуждающиеся пациенты могли быстрее получить к ним доступ.

Narmafotinib — ведущий лекарственный кандидат-препарат Amplia. Это высокоселективный и мощный ингибитор FAK, показавший обнадеживающие результаты в доклинических исследованиях по лечению рака поджелудочной железы и яичников.

В настоящее время в Австралии и Южной Корее проводится ACCENT  — клиническое исследование narmafotinib. В открытом исследовании фазы 2a его комбинируют с химиотерапией Gemcitabine и Abraxane для оценки безопасности, переносимости и эффективности.

В начале этого года FDA также одобрило narmafotinib от Amplia для исследования при раке поджелудочной железы в США, и сейчас исследование находится на продвинутой стадии планирования. Ранее FDA предоставило narmafotinib статус Orphan Drug Designation для лечения рака поджелудочной железы, что, по словам Amplia, указывает на его перспективность в лечении, профилактике или диагностике редких заболеваний.

О препарате Narmafotinib

Narmafotinib (AMP945) — лучший в своем классе ингибитор FAK, белка, который сверхэкспрессируется в раке поджелудочной железы и других видах рака, и лекарственная мишень, привлекающая все большее внимание из-за своей роли в солидных опухолях. Препарат, который является высокоэффективным и селективным ингибитором FAK, показал многообещающие данные в ряде доклинических исследований рака. Препарат успешно прошел исследование на здоровых добровольцах.

О компании Amplia Therapeutics Limited

Amplia Therapeutics Limited — австралийская фармацевтическая компания, продвигающая линейку ингибиторов фокальной адгезионной киназы (FAK) для лечения рака и фиброза. FAK становится все более важной целью в области онкологии, и Amplia уделяет особое внимание разработке фиброзных видов рака, таких как рак поджелудочной железы и яичников. FAK также играет важную роль в ряде хронических заболеваний, таких как идиопатический легочный фиброз (ИЛФ). Ведущая молекула, AMP945, является ингибитором «чистой игры» с превосходной специфичностью. Вторая молекула, AMP886, является молекулой многофункционального действия, которая поражает два других важных пути рака – VEGFR3 и FLT3. Штаб-квартира компании находится в Мельбурне (Австралия).

Источник: https://investingnews.com/

Источник: https://www.cancerresearchhorizons.com/

27.09.2024