Натива зарегистрировала первый отечественный гозерелин

Фармацевтическая компания «Натива» зарегистрировала первый отечественный препарат с международным непатентованным наименованием «Гозерелин» в форме подкожного иплантата. Препарат с торговым наименованием «Гозерелин-лонг» предназначен для терапии ряда онкологических заболеваний. До недавнего времени единственным производителем препарата с данным МНН на территории России был фармацевтический концерн «АстраЗенека».

Гозерелин является противоопухолевым гормональным средством, синтетическим аналогом природного гонадотропин-рилизинг гормона. Препарат представлен в форме имплантата для подкожного введения в комплекте со шприцем-аппликатором с защитным механизмом. Препарат обладает пролонгированным действием и используется для подавления производства половых гормонов, в частности, при лечении рака молочной железы и предстательной железы. Биополимерная структура имплантата расщепляется в организме пациента, высвобождая действующее вещество. Подобный способ доставки лекарства в организм является современной и более эффективной заменой традиционного курсового лечения таблетированными и инъекционными лекарственными формами.

«Производство первого отечественного воспроизведенного препарата с МНН гозерелин позволит не просто существенно сэкономить средства федерального бюджета, но и гарантирует российским пациентам уверенность в бесперебойности поставок препарата, — рассказал Александр Малин, генеральный директор фармкомпании «Натива». — Поскольку речь идет о высокотехнологичном и дорогостоящем препарате, то запуск его производства в России является вопросом национальной лекарственной независимости страны». Александр Малин напомнил о том, что за последние несколько лет российские онкобольные неоднократно сталкивались с проблемой недоступности ряда зарубежных противоопухолевых препаратов.

Компанией ООО «Натива»  было проведено сравнительное доклиническое исследование специфической фармакологической активности препарата с МНН гозерелин по динамике изменения концентраций гонадотропных и половых гормонов у крупных лабораторных животных, исследования общей (острой и подострой) токсичности и возможного местно-раздражающего действия препарата. А также проведено многоцентровое открытое сравнительное рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности применения  препаратов «Гозерелин-лонг», капсула для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг (ООО «Натива», Россия)  и «Золадекс», капсула для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг («АстраЗенека ЮК Лимитед», Великобритания) у пациентов с локализованным, местно-распространенным или метастатическим раком предстательной железы. В результате проведенных исследований было показано, что фармакодинамические эффекты разработанного препарата эквивалентны референтному.

Промышленный выпуск препарата планируется наладить на партнерской контрактной площадке ОАО «Фармстандарт-УфаВита» уже в этом году.  Напомним, что в 2015 году компанией «Натива» было приобретено оборудование европейских компании Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH и Thermo Fisher Scientific для производства и упаковки имплантатов для подкожного введения. Оборудование разрабатывалось специально по заказу ООО «Натива». В проект было инвестировано более 500 млн. рублей.

Согласно данным аналитической компании RNC Pharma объем продаж «Золадекса» в прошлом году составил 2,3 млрд рублей при 228 тыс. упаковках. По сообщениям ФАС, препарат с международным непатентованным наименованием гозерелин в России продавался на 110% дороже, чем в Европе. Под давлением ФАС в феврале компания-оригинатор снизила предельную цену на «Золадекс» в дозировке 3,6 мг в 2,2 раза, 10,8 мг – на 42,7%.

Источник: https://gmpnews.ru

26.09.2018