Назальный спрей Etripamil доказывает свою эффективность в КИ при пароксизмальной наджелудочковой тахикардии

Milestone Pharmaceuticals Inc., биофармацевтическая компания, занимающаяся разработкой и коммерциализацией инновационных препаратов для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, 17 октября объявила о положительных основных данных по эффективности и безопасности, полученных в ходе фазы 3  клинических исследований (КИ) препарата Etripamil (этрипамил) — исследуемого блокатора кальциевых каналов у пациентов с пароксизмальной суправентрикулярной тахикардией (ПСВТ, paroxysmal supraventricular tachycardia).

«ПСВТ является непредсказуемым, разрушительным бременем для пациентов, а текущие возможности лечения ограничены дорогостоящими и неудобными условиями неотложной помощи», — заявил Брюс Стамблер (Bruce Stambler), доктор медицины, директор отдела исследований сердечной аритмии Института сердца Пьемонта, (Атланта, Джорджия). — «Я весьма воодушевлен результатами КИ RAPID, демонстрирующими, что у пациентов, принимавших этрипамил, синусовый ритм нормализовался значительно чаще, чем у пациентов, получавших плацебо, причем без серьезных побочных эффектов и независимо от медицинского наблюдения. Данные КИ еще раз подтверждают впечатляющий потенциал этрипамила для обеспечения клинически значимой пользы для пациентов, а также в качестве нового, важного и ценного инструмента для их врачей».

«Сегодняшний день знаменует собой важное достижение для Milestone и пациентов с ПСВT, — отметил Джозеф Оливето (Joseph Oliveto), президент и главный исполнительный директор Milestone Pharmaceuticals. — «Мы считаем, что этрипамил, если он будет одобрен FDA, способен дать пациентам возможность контролировать свое состояние, а также принести пользу системе здравоохранения, отчасти – за счет сокращения посещений отделений неотложной помощи. Одобрение FDA сделает доступным то, что мы с полным основанием считаем первой в своем роде терапией для самостоятельного применения. От имени команды Milestone я хотел бы поблагодарить пациентов и медицинских работников, принявших участие в КИ RAPID ».

В многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании RAPID приняли участие 706 пациентов из клинических центров в Северной Америке и Европе. Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения назального спрея этрипамила или плацебо без медицинского наблюдения. Чтобы максимизировать потенциальный лечебный эффект этрипамила, пациентам, у которых не наблюдалось облегчения симптомов в течение 10 минут, было предложено самостоятельно ввести повторную дозу исследуемого препарата. В исследовании RAPID была достигнута его первичная конечная точка: пациенты, принимавшие этрипамил, продемонстрировали высокостатистическую и клинически значимую разницу во времени до конверсии ПСВТ по сравнению с плацебо. Анализ Каплана-Мейера показал статистически значимо большую долю пациентов, принимавших этрипамил, конверсию в течение 30 минут по сравнению с плацебо (64,3% против 31,2%; отношение рисков [HR] = 2,62; 95% ДИ 1,66, 4,15; p<0,001). Кроме того, среднее время до конверсии у пациентов в RAPID, принимавших этрипамил, было в 3 раза меньше, чем у пациентов, принимавших плацебо. Статистически значимое сокращение времени до конверсии у пациентов, принимавших этрипамил, было также очевидным на ранней стадии и сохранялось на протяжении всего «окна наблюдения» КИ сравнительно с плацебо.

Данные по безопасности и переносимости, полученные в исследовании RAPID, по-прежнему подтверждают потенциальное самостоятельное использование этрипамила, причем результаты согласуются с данными, полученными в предыдущих исследованиях. Наиболее частые рандомизированные нежелательные явления, возникающие при лечении (RTAEE, randomized treatment adverse emergent events), нежелательные явления (AE, adverse events), которые произошли в течение 24 часов после введения исследуемого препарата, были связаны с местом назального введения. В целом, большинство RTAEЕ были зарегистрированы как легкие (68%) и умеренные (31%). Сообщений о серьезных AE, связанных с этрипамилом, не поступало. На сегодняшний день общая клиническая программа ПСВТ Milestone Pharmaceuticals привела к более чем 1600 уникальным случаям применения этрипамила в дозах ≥70 мг у пациентов.

Таким образом, анализ объединенных данных КИ NODE-301 и RAPID показывает, что лечение этрипамилом обеспечивает статистически значимое снижение использования дополнительных медицинских вмешательств и статистически значимое сокращение обращений в отделение неотложной помощи.

Ожидается, что полные результаты КИ фазы 3 RAPID будут представлены на предстоящем собрании медицинского сообщества и представлены в рецензируемый журнал для публикации.

Как сообщалось ранее, Milestone Pharmaceuticals считает, что результаты исследования RAPID вместе с данными уже завершенного исследования NODE-301 могут соответствовать требованиям эффективности для подачи заявки на новое лекарство (NDA) для этрипамила у пациентов с ПСВТ. Компания продолжает регистрировать пациентов в открытом исследовании безопасности NODE-303 и планирует подать заявку на NDA в середине 2023 года в ожидании отзывов агентства.

О пароксизмальной наджелудочковой тахикардии

Пароксизмальная суправентрикулярная тахикардия (ПСВТ) — это состояние, которым страдает около двух миллионов американцев, характеризуется прерывистыми эпизодами учащенного сердцебиения, которое начинается и внезапно прекращается. Эпизоды суправентрикулярной тахикардии (СВТ) часто сопровождаются такими симптомами, как учащенное сердцебиение, потливость, давление или боль в груди, одышка, внезапная усталость, предобморочное состояние или головокружение, обмороки и тревога. Некоторые внутривенные препараты, включая аденозин, бета-блокаторы и блокаторы кальциевых каналов, уже давно используются для острого лечения ПСВТ. Однако эти лекарства должны вводиться под наблюдением врача, обычно только в отделении неотложной помощи.

 Об Этрипамиле

Этрипамил — новое химическое соединение, ведущий исследовательский продукт Milestone. Это новый блокатор кальциевых каналов, предназначенный для быстрого лечения эпизодических сердечно-сосудистых заболеваний. В качестве назального спрея, который пациент вводит самостоятельно, этрипамил может перенести текущий опыт лечения многих пациентов из отделения неотложной помощи в условия без медицинского наблюдения. Milestone реализует комплексную программу разработки этрипамила, при этом испытания фазы 3 продолжаются при пароксизмальной суправентрикулярной тахикардии (ПСВТ), а КИ фазы 2 для подтверждения концепции проводится у пациентов с мерцательной аритмией с учащенным желудочковым ритмом (AFib-RVR).

О Milestone Pharmaceuticals

Milestone Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: MIST) — биофармацевтическая компания, занимающаяся разработкой и коммерциализацией инновационных сердечно-сосудистых препаратов. Ведущий продукт компании Milestone – этрипамил в настоящее время находится на клинической стадии 3 программы лечения пароксизмальной суправентрикулярной тахикардии (ПСВТ) и на 2 фазе проверки концепции лечения пациентов с фибрилляцией предсердий с учащенным желудочковым ритмом (AFib-RVR). Milestone Pharmaceuticals работает в Канаде и США.

Источник: https://finance.yahoo.com/

18.10.2022